各有關(guān)單位、中食藥®會(huì )員單位：

藥品生產(chǎn)企業(yè)“年度質(zhì)量回顧報告管理”是歷次內審、外部審核重要展示內容。通過(guò)年度質(zhì)量回顧的分析，來(lái)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系的，不僅僅停留在關(guān)注法規符合性，更需要根據實(shí)際情況如何考慮做到高效、穩健、可持續性發(fā)展。例如：哪些項目該做回顧、哪些項目不該做、回顧做到什么程度、如何向檢察官呈現多品種的回顧情況，都是一些現實(shí)中的疑惑。質(zhì)量報告的格式符合性、檢驗監測數據統計學(xué)評價(jià)科學(xué)性，一致是檢查方關(guān)注的焦點(diǎn)，也是企業(yè)質(zhì)量評測工作的技術(shù)難點(diǎn)。作為已經(jīng)實(shí)施10多年的GMP規范，在2023年迎來(lái)新修訂版本的《GMP指南》，該指南在質(zhì)量管理章節和工藝驗證管理章節，都增加了“統計學(xué)評價(jià)與持續監測數據科學(xué)性”評價(jià)內容。涵蓋統計分析一般原理、統計分析公式選擇、統計分析比較案例魔板等內容。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品承托研發(fā)企業(yè)，都面臨新的質(zhì)量管理要求。

然而，在我國制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)統計分析方法的應用相對比較薄弱，特別是隨著(zhù)相關(guān)新法規的密集出臺，對藥品質(zhì)量的要求更加嚴格。制藥企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量控制如進(jìn)行年度回顧，趨勢分析時(shí)，經(jīng)常會(huì )用到統計分析知識，但由于專(zhuān)業(yè)技術(shù)有限、工具使用不合理、統計分析切入點(diǎn)不恰當等原因造成數據無(wú)效、偏差大等諸多問(wèn)題。

本次培訓將邀請一線(xiàn)實(shí)戰專(zhuān)家采用分組互動(dòng)模擬練習的形式并結合實(shí)戰案例解析，徹底解決藥企在相關(guān)環(huán)節的疑惑并幫助制藥企業(yè)提高相關(guān)管理水平。

現將培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、總工、質(zhì)量 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、驗證管理人員、藥品注冊人員、公用工程相關(guān)技術(shù)人員、工藝技術(shù)部門(mén)人員及相關(guān)技術(shù)人員等。

3、各科研院所、醫療機構、大專(zhuān)院校相關(guān)人員。

二、授課特色：

1、行為教學(xué)法、精品教學(xué)         

2、模擬實(shí)際案例，實(shí)操演練

3、分組討論，各抒己見(jiàn)            

4、現場(chǎng)答疑，支持挑戰權威

5、來(lái)之必有所獲，獲之必有所用

注：參會(huì )者自帶電腦，如使用軟件的企業(yè)，請提前自行安裝所使用的軟件。

三、培訓內容及師資簡(jiǎn)介：

主講專(zhuān)家：李老師—中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師，國家局（省局）檢查員培訓講師、中國質(zhì)量協(xié)會(huì )數學(xué)應用專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)、國內某上市集團大數據分析及審計高級工程師，六西格瑪黑帶大師；中國GMP指南『液體制劑測』參編人員，《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書(shū)》、《中藥均化研究技術(shù)指導原則》、《無(wú)菌工藝模擬試驗指南（無(wú)菌制劑）》議稿組成員；《新修制劑學(xué)》統計學(xué)應用章節主稿人員。

四、培訓時(shí)間：2024年07月26-27日（25日全天報到） 

培訓地點(diǎn)：吉林?。ㄩL(cháng)春市） 

收費標準：

1、培訓服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會(huì )員單位免費（食宿自理）

費用包含：會(huì )議期間證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本）

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò )報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.cascadeandpacific.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦如何高效應用輔助統計軟件實(shí)現年度質(zhì)量回顧統計學(xué)評價(jià)及質(zhì)量回顧技能提升專(zhuān)題實(shí)操研修班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書(shū)

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會(huì )議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂(lè )康醫用設備廠(chǎng)

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫藥咨詢(xún)有限公司

七、聯(lián)系方式：

負責人：杜二杰

手機：13520008020