1. 差距分析

對研發(fā)實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系現狀、研發(fā)產(chǎn)品的現狀進(jìn)行全面審計與評估，包括研發(fā)實(shí)驗室的設施設備、質(zhì)量管理體系完善與執行情況、人員的資質(zhì)/培訓情況等，出具差距分析評估的報告，并據此制定工作計劃。

2. 缺陷整改指導

根據差距分析的結果制定研發(fā)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系合規的策略和計劃，并指導制定整改預防（CAPA）措施。

3. 體系提升

評估研發(fā)實(shí)驗室現有文件體系的完整性、適用性、合規性，幫助企業(yè)對現有質(zhì)量管理體系進(jìn)行提升，包括各類(lèi)SOP、記錄等。如果需要也可以幫助企業(yè)新建研發(fā)質(zhì)量管理體系。

4. 專(zhuān)題培訓

針對企業(yè)薄弱點(diǎn)開(kāi)展法規培訓、質(zhì)量管理方面的專(zhuān)題培訓；

5. 運行指導與審計

指導完善后的研發(fā)實(shí)驗室體系運行，根據體系運行情況，執行適當輪次的審計，對每次的審計結果進(jìn)行總結與分析，指導糾偏。

6. 檢查支持

在藥管當局現場(chǎng)檢查過(guò)程中提供技術(shù)支持、迎檢組織、迎檢培訓、專(zhuān)業(yè)翻譯等服務(wù)，確保檢查過(guò)程的順利。

注：以上各部分服務(wù)內容也可以單獨執行。