一、背景和意義

根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（下稱(chēng)GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。

中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進(jìn)步，吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，特別是對無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。

二、我們的服務(wù)

基于多年的中國GMP符合服務(wù)實(shí)踐，我司在中國GMP符合性檢查方面可以提供全面的咨詢(xún)指導服務(wù)，服務(wù)內容包括但不限于： 

1. 現場(chǎng)考察，了解現狀

1) 了解客戶(hù)關(guān)于GMP相關(guān)申請工作的政策、計劃、目標與要求；

2) 了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；

3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況；

4) 根據現場(chǎng)考察，做出客觀(guān)評估，給出評估結論；

5) 結合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請項目的策略；

2. GMP現場(chǎng)符合檢查

標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶(hù)全面做好“GMP現場(chǎng)符合檢查”的各項準備工作,最終通過(guò)現場(chǎng)檢查。

1) 協(xié)助GMP現場(chǎng)檢查的開(kāi)展；

2) 以GMP法規和指南為標準，協(xié)助客戶(hù)全面做好生產(chǎn)現場(chǎng)的GMP符合檢查的各項準備工作；

a) GMP的專(zhuān)題培訓

-- GMP 的條文解釋與實(shí)際運用

-- 中國GMP與歐盟GMP、FDA的比較

-- GMP檢查的關(guān)注點(diǎn)

-- 驗證與重點(diǎn)驗證實(shí)施

-- 其它需要的專(zhuān)題培訓

b) 適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改

3) 提供專(zhuān)家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預檢”；

4) 在GMP檢查員對生產(chǎn)設施進(jìn)行現場(chǎng)符合檢查時(shí)，提供現場(chǎng)技術(shù)支持；

5) 指導與協(xié)助客戶(hù)對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預防（CAPA）,并反饋藥管當局。