根據《藥品管理法》（2019年修訂版）和國家藥監局關(guān)于MAH法規等要求，在企業(yè)建立MAH管理體系，對現有機構與人員、制度體系情況和受托研發(fā)單位、受托銷(xiāo)售單位、受托生產(chǎn)單位之間關(guān)系進(jìn)行全面梳理和核實(shí)，重點(diǎn)是依據法規要求指導企業(yè)建設和維護MAH管理體系，確保企業(yè)作為MAH可以充分合規地履行藥品生命周期內的各項職責和工作。

1. 認證咨詢(xún)范圍

★ MAH管理機構和關(guān)鍵人員確認；

★ MAH管理制度體系建設和維護；

★ MAH物料管理體系建設和維護；

★ MAH生產(chǎn)管理體系建設和維護；

★ MAH質(zhì)量控制體系建設和維護；

★ MAH質(zhì)量保證體系建設和維護；

★ MAH銷(xiāo)售和運輸體系建設和維護；

★ MAH各類(lèi)檔案指導和維護；

2. 項目實(shí)施內容

★ 第一階段：商務(wù)洽談階段

★ 第二階段：MAH團隊建設階段

★ 第三階段：MAH管理體系建設階段

★ 第四階段：MAH管理體系驗收階段

★ 第五階段：MAH被官方檢查階段

3. 提供文件

★ MAH組織架構模板  

★ MAH各類(lèi)物料標準

★ MAH各類(lèi)職責模板    

★ MAH各類(lèi)物料管理SOP

★ MAH生產(chǎn)管理SOP    

★ MAH驗證管理SOP

★ MAH各類(lèi)審計SOP    

★ 各類(lèi)協(xié)議模板 

★ 各類(lèi)檔案管理SOP

★ 技術(shù)專(zhuān)題培訓ppt

★ MAH關(guān)于偏差、變更、OOS、CAPA、退貨、投訴、召回、自檢、風(fēng)險管理等SOP

4. 遵循法規要求

★ 2019年修訂《中華人民共和國藥品管理法》

★ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）

★ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）所有相關(guān)附錄

★ 《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》

★ 2015版《中國藥典》一、二、三、四部

★ 《藥品注冊管理辦法》

★ 《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》

★ 全國人大、國務(wù)院、國家局和試點(diǎn)省局關(guān)于MAH的法規文件

5. 質(zhì)量保證體系

項目實(shí)施過(guò)程中將根據基于風(fēng)險評估的方法，并根據相關(guān)法規、項目特點(diǎn)建立實(shí)用的質(zhì)量保證體系，將達到以下要求：

★ 確保有正式的文件審批流程

★ 確保文件執行前文件均已經(jīng)過(guò)批準

★ 確保參與項目實(shí)施的人員均已經(jīng)過(guò)培訓并且記錄

★ 確保項目過(guò)程中的變更、偏差均按照客戶(hù)的變更、偏差SOP流程處理

★ 確保執行完成的文件均經(jīng)過(guò)批準

★ 確保具有MAH完整項目實(shí)施經(jīng)驗專(zhuān)家參與，項目執行前和項目完成后經(jīng)過(guò)MAH資深專(zhuān)家進(jìn)行評估與審計