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導航勿動(dòng)

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發(fā)布時(shí)間:2023-08-30 16:42:27

中食藥?專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊

潘二寶

 中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司
 高級認證咨詢(xún)師


曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力;熟悉國內外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報告等);具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗;熟悉藥品生產(chǎn)運營(yíng)及質(zhì)量管理模式。

 

 

優(yōu)秀員工

菅立軍

 中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司
 高級認證咨詢(xún)師

 

曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè),熟悉質(zhì)量控制部的建設和管理,包括實(shí)驗室質(zhì)量文件體系滿(mǎn)足GMP要求,標準和方法符合注冊和藥典法規要求;先后通過(guò)加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實(shí)驗室數據可靠性管理,實(shí)驗室偏差,OOS/OOT流程建設,實(shí)驗室儀器設備驗證和確認工作,車(chē)間生產(chǎn)工藝和清潔驗證,方法轉移驗證等。

 

 

優(yōu)秀員工

榮 軍

 中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司
 高級認證咨詢(xún)師

 

主管藥師。原大連天山藥業(yè)有限公司質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作25年,涉及小容量注射劑、凍干粉針、口服液、丸劑、固體制劑等劑型,先后參加新版GMP認證工作,積累了豐富的管理經(jīng)驗。

 

 

優(yōu)秀員工

司徒傳藝

 中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司

 高級認證咨詢(xún)師

 

執業(yè)藥師,具有20多年一線(xiàn)工作經(jīng)驗,其中超過(guò)10年GMP咨詢(xún)工作經(jīng)驗。擅長(cháng)藥物臨床試驗階段和上市后階段GMP體系建設、GMP審計等,主導及參與多個(gè)項目順利通過(guò)NMPA、EU、FDA認證。熟悉藥品(含原料藥、藥用輔料和藥包材)、醫療器械(無(wú)源類(lèi)和IVD類(lèi))合規管理;熟悉中國、歐盟和FDA的GMP法規,熟悉ICH、PIC/S等法規體系;熟悉臨床試驗用藥物和上市藥品的GMP管理,熟悉藥物臨床試驗的GCP管理;熟悉歐盟藥品GDP和中國藥品GSP的管理;熟悉藥物警戒GVP管理;

熟悉ISO體系,含ISO 9001和ISO 13485;熟練制藥英語(yǔ),擅長(cháng)GMP體系文件、方案/報告等中英文的互譯。

優(yōu)秀員工

楊居嶺

 中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司
 高級認證咨詢(xún)師

 

執業(yè)藥師,曾任河南利欣制藥股份有限公司生產(chǎn)負責人;曾主導和參與新車(chē)間建設,主導搭建生產(chǎn)質(zhì)量體系,具有豐富的管理和實(shí)踐經(jīng)驗。熟悉中國GMP、歐盟GMP,以及ICH,ISPE等指南;具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗;多次接受GMP符合性檢查及跟蹤檢查。

優(yōu)秀員工

秦 偉

中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司

高級驗證工程師

藥學(xué)專(zhuān)業(yè),工程師,曾任職于吉林省都邦藥業(yè)股份有限公司,熟悉大容量注射劑的生產(chǎn)流程、 質(zhì)量管理以及藥品、藥包材的補充申請等,有一定的工作實(shí)踐經(jīng)驗;參與過(guò)GMP、GSP認證及申報資料的起草;完成CDS、DMS等多套系統的計算機化系統驗證,多次為制藥企業(yè)進(jìn)行驗證服務(wù)。

 

 

優(yōu)秀員工

高志攀

  ?中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司
高級驗證工程師

 

藥學(xué)專(zhuān)業(yè),曾任職河南省廣康藥業(yè)有限公司,從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理10余年,具有豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量風(fēng)險評估、供應商審計、偏差與變更;熟悉各類(lèi)儀器設備、計算機化系統、認證品種檢驗方法、微生物限度方法學(xué)等驗證(或確認)文件的起草與實(shí)施、數據完整性、OOS/OOT等;熟悉新版GMP認證的程序等。

 

 

優(yōu)秀員工

樊心凱

 中食藥(天津)醫療科技集團有限公司
 高級驗證工程師

 

化學(xué)專(zhuān)業(yè),曾任職云南省大理藥業(yè)股份有限公司,具有豐富的實(shí)驗室管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟知實(shí)驗室管理要求,熟悉實(shí)驗室各種儀器的設備、偏差與變更的處理、OOS/OOT的調查等,參與過(guò)計算機化系統、檢驗方法學(xué)驗證等文件的起草和實(shí)施等。

 

 

優(yōu)秀員工

營(yíng) 娜

 中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司
 高級驗證工程師

 

執業(yè)藥師,曾任職于億帆醫藥,具有豐富的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量管理體系的建立、供應商審計、熟悉各類(lèi)儀器設備、計算機化系統、認證品種檢驗方法學(xué)、清潔驗證、公共系統的驗證(或確認)等工作。經(jīng)歷多次GMP檢查,期間積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗。

 

 

優(yōu)秀員工

肖 駒

 中食藥(江蘇)醫藥科技有限公司
 高級認證咨詢(xún)師

 

30多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,從質(zhì)量源于檢驗,到質(zhì)量源于設計和如今持有人主體責任,伴隨不斷提升的合規性責任,及更高的戰略思考態(tài)度,帶給客戶(hù)高水平的專(zhuān)業(yè)服務(wù),熟悉制劑、原輔料、印刷包裝材料、第三方審計、集團MAH梳理,撰寫(xiě)SOP和質(zhì)量方針、技術(shù)轉移、官方審計支持、QA和QC實(shí)驗室提升等

優(yōu)秀員工

王 雪

中食藥(江蘇)醫藥科技有限公司     

高級驗證工程師

具有一定的設備驗證經(jīng)驗,熟悉藥廠(chǎng)相關(guān)設備,完成過(guò)藥廠(chǎng)相關(guān)設備驗證。吃苦耐勞,責任心強,待人誠懇。積極主動(dòng),善于學(xué)習,對工作認真負責,兢兢業(yè)業(yè),善于與人溝通,有很強的動(dòng)手能力及管理能力。

優(yōu)秀員工

王文莉

中食藥(江蘇)醫藥科技有限公司     

高級驗證工程師

六年的藥企工作經(jīng)驗,任職期間從事現場(chǎng)管理員、藥品生產(chǎn)工藝員和設備驗證員的工作,工作職責是管理車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程是否符合按照 GMP  的要求進(jìn)行操作和生產(chǎn)包括 capa的落實(shí)情況跟進(jìn)、協(xié)助車(chē)間完成周期性工藝驗證包括方案起草、實(shí)施跟進(jìn)、報告提交和設備驗證。熟練使用word、excel、ERP和minitep等軟件。

優(yōu)秀員工

中食藥?制藥領(lǐng)域專(zhuān)家顧問(wèn)

錢(qián)應璞

 《中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約教授

中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 首席顧問(wèn) 

 

高級工程師,擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)經(jīng)驗, 專(zhuān)業(yè)從事并研究?jì)龈伤幤窡o(wú)菌生產(chǎn)工藝,無(wú)菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理. 現為SFDA培訓中心的兼職教授,參與編著(zhù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻,獨立擁有《制藥用水系統的設計與實(shí)踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線(xiàn)核心區域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)和技術(shù)文獻的著(zhù)作權。

 

 

優(yōu)秀員工

鄧海根

 《中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約教授 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

高級工程師,執業(yè)藥師。1941年8月29日生于無(wú)錫市,江蘇無(wú)錫人。1965年畢業(yè)于中國人民解放軍防化學(xué)兵學(xué)院分析化學(xué)系。1984年起擔任無(wú)錫華瑞制藥有限公司質(zhì)量部經(jīng)理。

 

 

優(yōu)秀員工

王彥忠

 《中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

國內GMP專(zhuān)家,多年來(lái)一直在知名外企工作,參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問(wèn)題解答》、《質(zhì)量受權人培訓教材》等書(shū)籍的編寫(xiě),并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。

 

 

優(yōu)秀員工

仇偉辰

《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 國際藥政技術(shù)顧問(wèn)

25年以上從事原料藥和藥品制劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作,其中20年以上外資藥企工作經(jīng)歷,參與對國內約50+家制藥工廠(chǎng)生產(chǎn)質(zhì)量GMP體系的提升和維護提供建議和指導。幫助合作工廠(chǎng)建立或完善符合國外規范市場(chǎng)(US FDA, EU等)法規要求的質(zhì)量體系,涵蓋從工藝研發(fā)、工藝驗證、國際注冊申報、現場(chǎng)審查、商業(yè)化上市后維護等全過(guò)程質(zhì)量體系建設。

 

 

優(yōu)秀員工

張   特

《中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

明度智云生命科學(xué)行業(yè)咨詢(xún)顧問(wèn),10 年+醫藥行業(yè)背景,曾在全球 TOP10 外資藥企從事智能制造、信息化頂層設計與規劃、全 套質(zhì)量體系搭建等工作;具有自動(dòng)化專(zhuān)業(yè)背景,精通行業(yè)內各品牌自動(dòng)化產(chǎn)品。熟悉 GMP、 公用工程相關(guān)工藝、生物制藥相關(guān)設備,參與過(guò) GMP 認證相關(guān)工作及多家 TOP 外資醫藥工 程項目,并成功通過(guò) GMP 認證。參與過(guò) 10 余家國內外知名藥企的 GMP 廠(chǎng)房設計、信息化 合規及計算機驗證等項目建設,擅長(cháng)智能制造領(lǐng)域六大模塊業(yè)務(wù)。

優(yōu)秀員工

胡士光

 《中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

國家電網(wǎng)高級工程師,國家一級注冊建造師,高級能源審計師,美國項目管理專(zhuān)業(yè)人士資格認證PMP,歐洲商業(yè)管理學(xué)院EMBA,德國著(zhù)名培訓機構認證培訓師。曾在某德國企業(yè)北京制藥工廠(chǎng)負責EHS管理,對EHS管理具有豐富的理論知識和實(shí)操經(jīng)驗。帶領(lǐng)公司EHS管理團隊獲得北京市安全生產(chǎn)先進(jìn)單位、開(kāi)發(fā)區安全競賽第一名等獎勵。曾任北京某高新技術(shù)制藥企業(yè)副總裁(工程)。曾在瑞士諾華、德國雷諾麗特公司在北京制藥工廠(chǎng)負責設備管理,SAP-PM的搭建。具有豐富的設備管理理論和實(shí)操經(jīng)驗。

 

 

優(yōu)秀員工

譚宏宇

《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

 

曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產(chǎn)質(zhì)中藥學(xué)碩士,國內藥品GMP專(zhuān)家,原CFDA骨干檢查員,現國家藥監局高級研修學(xué)院客座講師。從事藥品生產(chǎn)監管工作長(cháng)達15年,熟悉藥事管理的法律法規及各類(lèi)藥品及劑型的生產(chǎn)工藝,具有豐富的藥品危機事件處置經(jīng)驗。擅長(cháng)廠(chǎng)房設施工藝布局、MAH精益化質(zhì)量管理體系構建及質(zhì)量風(fēng)險管理。

 

優(yōu)秀員工

牛   萍

《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

制藥工程碩士,執業(yè)藥師,高級工程師(教授級),從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制二十多年。曾在國內著(zhù)名的制藥企業(yè)西安楊森,雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長(cháng)和質(zhì)量總監等職。具有非常豐富的藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理經(jīng)驗。多次接受?chē)鴥菺MP檢查和美國FDA檢查,并獲得優(yōu)異成績(jì)。曾在國家級刊物上發(fā)表過(guò)多篇質(zhì)量管理相關(guān)學(xué)術(shù)論文,并參與了國家藥品監督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”一書(shū)的編寫(xiě)工作。

 

 

優(yōu)秀員工

周立春

《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

 

藥品檢驗一線(xiàn)工作32年,曾任北京市藥品檢驗所化學(xué)室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長(cháng)助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會(huì )委員、藥監局審評中心客座專(zhuān)家,CDE仿制藥立卷審查組成員,北京市上市后藥品安全性監測與再評價(jià)專(zhuān)家庫專(zhuān)家,國家食品藥品監督管理局等多個(gè)機構審評專(zhuān)家庫專(zhuān)家。

 

 

優(yōu)秀員工

郭永輝

  《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士,省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專(zhuān)家,GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版中熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線(xiàn)衍射方法指導原則的撰寫(xiě)工作。審核多個(gè)三類(lèi)、六類(lèi)化學(xué)藥的質(zhì)量標準及相關(guān)資料,對藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠(chǎng)家的藥品申報中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標準起草、方法學(xué)驗證等多項工作,以及藥審中心發(fā)補的回復咨詢(xún)及技術(shù)支持。

優(yōu)秀員工

葉存孝

 《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

某知名醫藥集團副總裁,MBA、高級工程師、執業(yè)藥師;浙江省藥學(xué)會(huì )藥事管理專(zhuān)委會(huì )委員。30多年在國企、外資、民企從事制劑、原料藥質(zhì)量控制等質(zhì)量管理工作,包括在國際制藥公司(杭州默沙東制藥有限公司和西安楊森制藥有限公司)11年質(zhì)量部工作經(jīng)歷。熟悉 FDA、CFDA、WHO、歐盟等相關(guān)GMP管理和具體實(shí)施規范要求。

優(yōu)秀員工

高春花

 《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

國內藥品GMP專(zhuān)家,國家級骨干GMP檢查員。具有豐富現場(chǎng)檢查經(jīng)驗,先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監局舉辦的多種類(lèi)型檢查員培訓班,參加過(guò)近二百家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證,認證劑型上至無(wú)菌制劑、血液制品,下至普通制劑、中藥飲片,多次擔任檢查組長(cháng),具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經(jīng)驗。

 

 

優(yōu)秀員工

盛  競

 《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

資深GMP專(zhuān)家,外資制藥企業(yè)司 EM/EHS部總監:負責固定資產(chǎn)投資項目,設施運行維護管理、EHS管理, 遷廠(chǎng)概念設計工廠(chǎng)總負責,項目許可證驗收流程總負責。2010版GMP指南編寫(xiě)委員會(huì )其廠(chǎng)房布局設備計量管理等章節負責人,曾任多家制藥外企工程及EHS部經(jīng)理、總監等管理職責。

 

 

優(yōu)秀員工

孔莉

 《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

國內藥品GMP專(zhuān)家,國家級骨干GMP檢查員。具有豐富現場(chǎng)檢

查經(jīng)驗,先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監局舉辦的多種類(lèi)型檢查員培訓班,參加過(guò)近二百家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證,認證劑型上至無(wú)菌制劑、血液制品,下至普通制劑、中藥飲片,多次擔任檢查組長(cháng),具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經(jīng)驗。

優(yōu)秀員工

中食藥?GSP領(lǐng)域專(zhuān)家顧問(wèn)

羅榮松

 《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

行內GSP資深專(zhuān)家,有17年指導企業(yè)GSP認證經(jīng)驗。廣東省醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )GSP咨詢(xún)專(zhuān)家。廣東省醫藥合規促進(jìn)會(huì )GSP合規專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員。擅長(cháng)質(zhì)量管理體系運作、內審、各項對外(委托第三方物流、委托運輸、供應商、客戶(hù))審計;擅長(cháng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險評估、控制,對冷鏈管理、特藥管理、法規風(fēng)險、計算機系統風(fēng)險控制有獨特的實(shí)操經(jīng)驗。

 

 

優(yōu)秀員工

唐惠明

 《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

全國知名GSP實(shí)戰專(zhuān)家,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指南》的編委,《醫療器械經(jīng)營(yíng)監管實(shí)務(wù)》的編委,黑龍江2012版GSP現場(chǎng)檢查細則起草人之一。從事質(zhì)量管理工作37年,深度通曉藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理法規體系及落地實(shí)施。多次參加全國專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )對行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)的評審工作,同時(shí)也多次參加“國標”、“團標”的起草和評審工作。

 

 

優(yōu)秀員工

辛紅梅

 《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

執業(yè)中藥師,中藥學(xué)、工商管理學(xué)本科,學(xué)士學(xué)位;從事藥品批發(fā)、零售企業(yè)質(zhì)量管理工作20年,擔任企業(yè)質(zhì)量負責人15年?;鶎訉?shí)踐經(jīng)驗豐富,多次組織、指導藥品批發(fā)、零售企業(yè)籌建及GSP認證工作。新版GSP認證初始,指導多家企業(yè)質(zhì)量管理人員自行開(kāi)展對本企業(yè)冷鏈設備的驗證,使企業(yè)真正掌握對本企業(yè)冷鏈設備性能及正確使用方法。

 

 

優(yōu)秀員工

楊曉國

 《 中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團》特約講師 
中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司 技術(shù)顧問(wèn)

 

湖北省政府采購特邀評標專(zhuān)家、湖北省GSP檢查員、湖北省醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、武漢市執業(yè)藥師協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、武漢雅典生物科技有限公司技術(shù)總監。從事醫院藥械管理、臨床藥學(xué)18年;在藥品、器械流通企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)、管理14年,先后指導藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認證120多家;發(fā)表醫藥學(xué)學(xué)術(shù)論文14篇。

 

 

優(yōu)秀員工

食品生產(chǎn)/法規專(zhuān)家顧問(wèn)

潘二寶

 嘉和天下(北京)國際醫學(xué)科技研究院
 高級咨詢(xún)師/駐廠(chǎng)咨詢(xún)師

 


曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力;熟悉國內外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報告等);具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗;熟悉藥品生產(chǎn)運營(yíng)及質(zhì)量管理模式。

 

 

優(yōu)秀員工

婁全剛

 嘉和天下(北京)國際醫學(xué)科技研究院
 高級咨詢(xún)師/駐廠(chǎng)咨詢(xún)師

 


質(zhì)量工程師、執業(yè)藥師。原山西邦仕得藥業(yè)有限公司質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認證,積累豐富認證管理經(jīng)驗。

 

 

優(yōu)秀員工

菅立軍

 嘉和天下(北京)國際醫學(xué)科技研究院
 高級咨詢(xún)師/駐廠(chǎng)咨詢(xún)師

 

曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè),熟悉質(zhì)量控制部的建設和管理,包括實(shí)驗室質(zhì)量文件體系滿(mǎn)足GMP要求,標準和方法符合注冊和藥典法規要求;先后通過(guò)加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實(shí)驗室數據可靠性管理,實(shí)驗室偏差,OOS/OOT流程建設,實(shí)驗室儀器設備驗證和確認工作,車(chē)間生產(chǎn)工藝和清潔驗證,方法轉移驗證等。

 

 

優(yōu)秀員工

婁全剛

 嘉和天下(北京)國際醫學(xué)科技研究院
 高級咨詢(xún)師/駐廠(chǎng)咨詢(xún)師

 


質(zhì)量工程師、執業(yè)藥師。原山西邦仕得藥業(yè)有限公司質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認證,積累豐富認證管理經(jīng)驗。

 

 

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