即藥品一致性研究，中食藥®提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)現場(chǎng)審查的模擬檢查，幫助企業(yè)發(fā)現存在的問(wèn)題，及時(shí)整改，符合一致性評價(jià)現場(chǎng)審核要求。

中食藥®在藥品一致性評價(jià)方面，已成功完成了多個(gè)質(zhì)量一致性評價(jià)案例，具有豐富的經(jīng)驗，能夠為您提供更專(zhuān)業(yè)的一致性評價(jià)服務(wù)。

“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實(shí)施之前批準的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行質(zhì)量再評價(jià)，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價(jià)主要考察藥學(xué)質(zhì)量一致性和療效一致性。藥學(xué)質(zhì)量評價(jià)主要考察國產(chǎn)仿制制劑與參比制劑在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則企業(yè)需要對產(chǎn)品處方工藝進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。

中食藥®仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)服務(wù)可以提供以下綜合服務(wù):

參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對

確定四條溶出曲線(xiàn)的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線(xiàn)，進(jìn)行溶出曲線(xiàn)的比對；確定有關(guān)物質(zhì)、異構體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構體等；研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；穩定性研究（包括影響因素、加速和長(cháng)期）。

處方工藝二次開(kāi)發(fā)服務(wù)

需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；對原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究；調整優(yōu)化處方和工藝，并通過(guò)逐級放大確保處方工藝的耐用性；中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉移；質(zhì)量研究。

動(dòng)物BE服務(wù)

本公司具有符合GLP資質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物BE實(shí)驗，為制劑的優(yōu)化提供數據支持，降低臨床BE風(fēng)險。

報告模板和SOPs

符合客戶(hù)要求完成相應分析條款；提供準確及合規的文件；提供可追溯性完整性等高質(zhì)量原始數據，符合NMPA的要求。

仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中心的優(yōu)勢

專(zhuān)業(yè)的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報了多個(gè)仿制藥品種； 完整的質(zhì)量保證體系，保證數據的準確性、真實(shí)、可追溯和完整性； 高效的工作流程，規范的操作標準，完善的方案和報告模板； 先進(jìn)的儀器設備，包括光纖在線(xiàn)檢測自動(dòng)溶出儀和符合GMP固體制劑中試車(chē)間等，保證項目完成的效率和時(shí)間； 擁有良好的臨床研究合作伙伴。