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1、質(zhì)量體系審計及策劃

組織相關(guān)審計團隊對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統審計。

1）對車(chē)間進(jìn)行合規性審核

2）調查客戶(hù)組織構架模式

3）調查現有的管控模式及存在的缺陷   

4）了解客戶(hù)期望的管控模式

5）質(zhì)量保證體系運營(yíng)現狀調查

6）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標設置及實(shí)現等

7）重點(diǎn)對公司質(zhì)量保證體系控制能力

8）偏差

9）變更

10）趨勢分析

11）風(fēng)險評估

12）員工現狀及需求調查

13）員工質(zhì)量保證意識

14）員工工作技能

15）培訓體系的有效性

16）企業(yè)相關(guān)信息收集

17）品種信息

18）出具審計報告

2、文件系統策劃與實(shí)施

1）文件系統建立對每個(gè)部分分別進(jìn)行規范及實(shí)施方面的培訓、指導文件編寫(xiě)（或修訂）、進(jìn)行文件審核，最終形成符合GMP要求的嚴密的文件系統。

2）質(zhì)量手冊方面的培訓、文件編寫(xiě)（或修訂）的指導和最終的文件審核。

3）對人員進(jìn)行法規方面有關(guān)要求的系統培訓，包括GMP要求、法規和指南等文件的 說(shuō)明。

4）對文件編寫(xiě)的方法進(jìn)行指導和講解。

5）指導有關(guān)人員進(jìn)行文件編寫(xiě)，進(jìn)行現場(chǎng)輔導和解決有關(guān)技術(shù)和法規問(wèn)題。

6）采用頭腦風(fēng)暴的方法討論公司及各部門(mén)文件構架，最終形成文件系統骨架。

7）風(fēng)險管理評估培訓，識別風(fēng)險點(diǎn)。

8）QA 系統的建立方面的培訓、文件編寫(xiě)（或修訂）的指導和最終的文件審核。

9）QC 試驗室控制管理方面的培訓、文件編寫(xiě)（或修訂）的指導和最終的文件審核。

10）組織機構和人員管理方面的培訓、文件編寫(xiě)（或修訂）的指導和最終的文件審核。

3、驗證體系建設及指導實(shí)施

進(jìn)行GMP關(guān)于驗證及有關(guān)的法規和指南有關(guān)要求的培訓，根據具體的實(shí)施情況，對需要進(jìn)行的驗證工作進(jìn)行指導和結果的審核。具體內容可以包括對驗證主計劃、驗證方案的編寫(xiě)方法的培訓，對具體的文件編寫(xiě)給予輔導，對完成的方案和報告進(jìn)行審核確認。

4、培訓體系實(shí)施

1）培訓課題的策劃

2）根據系統診斷結果，針對性策劃培訓課題

3）培訓老師（包括顧問(wèn)）為行業(yè)資深專(zhuān)家或從業(yè)人員、有著(zhù)豐富的理論與實(shí)踐經(jīng)驗