鑒于國際認證在全球的影響力及中國GMP與國際的接軌，越來(lái)越多的中國制藥公司(原料/制劑)開(kāi)始申請國際認證。

一、項目目標

在與客戶(hù)議定的時(shí)間內,幫助客戶(hù)通過(guò)國際認證；幫助企業(yè)產(chǎn)品完善進(jìn)入國際市場(chǎng)的法律手續，使企業(yè)的產(chǎn)品順利進(jìn)入國際市場(chǎng)。

二、我們的服務(wù)

基于多年的國際認證服務(wù)實(shí)踐，中食藥®在FDA認證方面可以提供全面的咨詢(xún)指導服務(wù)，服務(wù)內容包括但不限于： 

（一）現場(chǎng)考察，了解現狀

1. 了解企業(yè)關(guān)于國際GMP認證工作的動(dòng)因、目標、政策、計劃與要求；

2. 了解企業(yè)GMP的“軟、硬件”現狀及與國際GMP的符合情況；

3. 根據現場(chǎng)考察，做出客觀(guān)評估，給出評估結論；

4. 結合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排建議，討論確定項目進(jìn)行的政策和策略。

（二）現場(chǎng)檢查

以提交的申請文件、國際GMP法規相關(guān)要求和指南為標準，指導和帶領(lǐng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好國際GMP“現場(chǎng)檢查”的各項準備工作，最終通過(guò)現場(chǎng)檢查。

工作內容：

1. 指導協(xié)調企業(yè)國際GMP現場(chǎng)檢查的組織和安排。

2. 以歐、美等國際GMP法規和指南為標準，幫助企業(yè)全面做好生產(chǎn)現場(chǎng)GMP檢查的各項準備工作。對工廠(chǎng)進(jìn)行全面現場(chǎng)審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務(wù)列表和雙方職責。

3. 提供專(zhuān)家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預檢”；

4. 制作現場(chǎng)檢查所必須的工廠(chǎng)主文件； 

5. 在相關(guān)國際組織對生產(chǎn)設施進(jìn)行現場(chǎng)GMP檢查時(shí)，提供現場(chǎng)技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；

6. 指導與協(xié)助企業(yè)對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預防（CAPA）并反饋FDA。

我們的優(yōu)勢

    1.  長(cháng)期豐富的國際藥品注冊與國際GMP符合檢查經(jīng)驗；

    2.  長(cháng)期的中國制劑注冊、特別是進(jìn)口注冊經(jīng)驗；

    3.  已建立的有國際藥品注冊及豐富的GMP符合經(jīng)驗的工作團隊；

    4.  已形成的標準專(zhuān)業(yè)工作流程和工作標準；

    5.  多年的國際注冊及GMP符合法規和技術(shù)要求的專(zhuān)門(mén)研究和密切跟蹤；

    6.  專(zhuān)業(yè)的國際顧問(wèn)公司合作伙伴的支持。