各有關(guān)單位、中食藥®會(huì )員單位：

《中國藥典》2025年版增修訂了多個(gè)微生物相關(guān)檢查法及指導原則，包括無(wú)菌檢查法、微生物計數法、控制菌檢查法、非無(wú)菌藥品微生物限度標準、細菌內毒素檢查法等檢查法及非無(wú)菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則草案、藥品微生物實(shí)驗室消毒劑效力評估指導原則草案、洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法標準草案等。新版藥典微生物檢查相關(guān)檢驗方法指導原則緊跟國外藥典微生物相關(guān)標準和監管法規的發(fā)展趨勢，促進(jìn)與ICH Q4B標準協(xié)調得到轉化實(shí)施，使微生物檢查相關(guān)控制體系在共性標準執行方面與國際標準的協(xié)調統一。

此外，歐盟GMP附錄一的實(shí)施及及國內監管部門(mén)《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則》等一系列條款出臺。明確企業(yè)對控制生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染承擔主體責任，落實(shí)了微生物生產(chǎn)檢驗全過(guò)程控制理念，如消毒劑效力驗證、滅菌工藝開(kāi)發(fā)及驗證中生物指示劑的合規使用等，發(fā)展過(guò)程控制技術(shù)，推動(dòng)藥品微生物實(shí)驗室從簡(jiǎn)單的終產(chǎn)品檢驗向風(fēng)險調查、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理的方向轉變，如在線(xiàn)監測技術(shù)、微生物快檢技術(shù)等，進(jìn)一步推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程控制微生物污染理念的實(shí)施，實(shí)現了與國際接軌的相對完整的質(zhì)量控制標準體系。標準的更新及檢驗細則的變化也對企業(yè)微生物檢驗體系及能力提出新的挑戰，本次實(shí)操培訓課程緊跟2025版《中國藥典》微生物相關(guān)章節更新的動(dòng)態(tài)，理解和掌握法規更新的要點(diǎn)，更加全面和系統的學(xué)習規范化操作和微生物檢測相關(guān)技術(shù)；實(shí)驗室菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；傳統的細菌鑒定方法、顯色培養基的應用，加上與準確、簡(jiǎn)便、易用、數據化且經(jīng)濟實(shí)用的博檢細菌生化鑒定系統相結合，采用現場(chǎng)演示、學(xué)員的實(shí)際操作、結果分析、討論與答疑等多種形式的教學(xué)，提升微生物檢測人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。

現將線(xiàn)上線(xiàn)下培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè) QA、QC 相關(guān)人員、微生物主管及微生物檢驗人員等；

3、各醫院制劑科相關(guān)檢驗人員、各科研院所、大專(zhuān)院校相關(guān)人員。

二、授課特色：

1、小班授課、精品教學(xué)         

2、現場(chǎng)演示

3、學(xué)員自己動(dòng)手進(jìn)行實(shí)驗操作

4、分組討論，各抒己見(jiàn)            

5、現場(chǎng)答疑，支持挑戰權威

6、來(lái)之必有所獲，獲之必有所用

7、學(xué)員自帶白色工作服★

三、師資介紹及課程安排：

主講專(zhuān)家：中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質(zhì)量控制和檢測方法研究工作，主要承擔藥品、化妝品微生物檢驗及質(zhì)量控制、方法開(kāi)發(fā)及標準提高等相關(guān)工作。承擔藥典會(huì )與省級單位的多項科研課題工作。

四、培訓時(shí)間：2024年07月19-21日（16日全天報到） 

培訓地點(diǎn)：江西?。喜校?nbsp;

收費標準：

1、培訓費：3200元/人

2、中食藥®會(huì )員單位免費（食宿自理）

費用包含：會(huì )議期間證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本）

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò )報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.cascadeandpacific.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦25版《中國藥典》微生物檢測技術(shù)能力全面提升實(shí)際操作培訓班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書(shū)

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會(huì )議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂(lè )康醫用設備廠(chǎng)

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫藥咨詢(xún)有限公司

七、聯(lián)系方式：

負責人：王艷

手機：13520006792