導航勿動(dòng)
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【河南·鄭州】07月19-20日 | “如何做好藥品工藝驗證、持續工藝確認及清潔驗證實(shí)施要點(diǎn)”模擬練習研討班
【河南·鄭州】07月19-20日 | “如何做好藥品工藝驗證、持續工藝確認及清潔驗證實(shí)施要點(diǎn)”模擬練習研討班
【概要描述】中食藥?特邀請行業(yè)內一線(xiàn)權威專(zhuān)家設計策劃課程內容，力求通過(guò)多年實(shí)戰經(jīng)驗與實(shí)例解析的授課形式，期望參會(huì )者結合實(shí)際工作中的疑難問(wèn)題從中找到有效解決方案。
- 分類(lèi)：中食藥?培訓
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-10
- 訪(fǎng)問(wèn)量：1528
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì )員單位：
隨著(zhù)中國GMP配套指南第二版發(fā)布，藥品GMP指南叢書(shū)作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗凝練的技術(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動(dòng)化水平提升，生產(chǎn)過(guò)程使用的設備設施復雜性、聯(lián)動(dòng)性導致的清潔效果不穩定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點(diǎn)判斷管理原則（專(zhuān)屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實(shí)際審核問(wèn)題。
工藝驗證是藥品生命周期的重要一環(huán)，如何有效執行工藝開(kāi)發(fā)、工藝驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩定是很多企業(yè)都很困惑的問(wèn)題。近年國內外檢查報告和 483 報告趨勢，交叉污染控制以及清潔驗證實(shí)施的監管呈現收緊態(tài)勢?？茖W(xué)技術(shù)發(fā)展的日新月異，推動(dòng)了整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展，也帶來(lái)了工藝表征（PC）、工藝驗證（PV）、清潔確認（CQ）、清潔驗證（CV）的理念和技術(shù)的變化，同時(shí)也推動(dòng)了監管理念和方法的改變。
隨著(zhù)制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續監控和持續改進(jìn)的模式不斷加強，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩定是很多企業(yè)都很困惑的問(wèn)題。而大多國內企業(yè)的習慣還停留在三批完成的傳統工藝驗證時(shí)期，對于如何將風(fēng)險評價(jià)運用于工藝分析，如何建立持續工藝確認，系統性的把法規要求、常見(jiàn)缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進(jìn)行全面了解和使制藥企業(yè)能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業(yè)內一線(xiàn)權威專(zhuān)家設計策劃課程內容，力求通過(guò)多年實(shí)戰經(jīng)驗與實(shí)例解析的授課形式，期望參會(huì )者結合實(shí)際工作中的疑難問(wèn)題從中找到有效解決方案。
現將線(xiàn)上線(xiàn)下培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥監系統生產(chǎn)安監處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負責人、車(chē)間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門(mén)負責人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門(mén)人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專(zhuān)院校相關(guān)人員。
二、培訓內容及師資簡(jiǎn)介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：清潔驗證生命周期管理關(guān)鍵控制 1、直接接觸產(chǎn)品設備清潔驗證 2、非直接接觸產(chǎn)品的設備清潔驗證 3、清潔確認 4、研發(fā)階段的清潔確認 5、產(chǎn)品生命周期的清潔確認 主題二：清潔驗證的風(fēng)險評估 1、產(chǎn)品共線(xiàn)風(fēng)險評估的關(guān)鍵要素 2、產(chǎn)品共線(xiàn)風(fēng)評估的案例 3、產(chǎn)品共線(xiàn)新增產(chǎn)品的經(jīng)典評估流程和案例 4、清潔驗證評估的矩陣法（目標產(chǎn)品的選擇）及案例 5、實(shí)操演練1：共線(xiàn)產(chǎn)品評估要素演練 主題三：清潔驗證的清潔可接受標準的制定策略 1、1/1000 日劑量解讀及應用，10PPM 解讀及應用 2、PDE 計算及評估案例 3、選擇清潔驗證可接受標準策略及案例 4、中藥制劑清潔驗證的可接受標準 5、清潔劑殘留可接受標準 6、實(shí)操演練2：可接受標準的選擇案例演練（產(chǎn)品A--G） 主題四：清潔驗證測試方法 1、清潔驗證目視檢查的關(guān)鍵要點(diǎn) 2、清潔驗證擦拭法及回收率研究 3、清潔驗證淋洗法及回收率研究 4、取樣點(diǎn)的選擇策略 5、取樣點(diǎn)案例 主題五：清潔驗證的文件管理 1、清洗程序開(kāi)發(fā)關(guān)鍵點(diǎn) 2、清潔驗證方案 3、清潔驗證報告 4、清潔驗證中質(zhì)量事件管理（偏差和變更） 5、清潔驗證有效性維護 6、實(shí)操演練3：清潔有效性 –人工清潔有效性 主題六：清潔驗證官方發(fā)現項分享 1、中國官方發(fā)現項趨勢與分享 2、FDA 歐盟發(fā)現項趨勢與分享 主題七：互動(dòng)交流及問(wèn)題答疑 主講專(zhuān)家：畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師，資深GMP專(zhuān)家 資深審計官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔任國內外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區塊。十年以上外資企業(yè)（歐盟背景）質(zhì)量工作經(jīng)驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理，并曾主持完成現代化生產(chǎn)基地的籌備、建設和運營(yíng)項目。擅長(cháng)質(zhì)量運營(yíng)和質(zhì)量規劃，領(lǐng)導質(zhì)量團隊建立、實(shí)施、運行、優(yōu)化國際先進(jìn)的質(zhì)量體系以及國際化戰略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險管理、QTP和QRM等集團數字化的質(zhì)量管理系統。實(shí)施質(zhì)量體系成熟度項目，熟悉國內外質(zhì)量體系的構建和運營(yíng)，實(shí)踐經(jīng)驗豐富，擅長(cháng)質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。作為集團的審計官熟稔于組織領(lǐng)導國內外大型GMP認證的籌備和現場(chǎng)檢查，在國內外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗。主持執行企業(yè)的審計，審計范圍包括原料藥、化學(xué)藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經(jīng)驗豐富，成功組織近百次國內外官方檢查的籌備和迎檢項目。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題八：工藝驗證 1、工藝驗證的概念 2、工藝驗證的分類(lèi) 3、工藝驗證與產(chǎn)品生產(chǎn)周期 4、工藝驗證的前提條件 5、工藝驗證的起始工序 6、工藝驗證的取樣 7、工藝驗證的批次 8、工藝驗證的數據分析 9、工藝驗證的風(fēng)險評估 10、工藝驗證方案基本內容 主題九：工藝驗證 1、化藥口服制劑 2、中藥制劑 3、中藥飲片 4、注射劑 5、除菌過(guò)濾 6、培養基模擬灌裝 7、注射劑包裝系統密封性驗證 主題十：持續工藝確認 主題十一：驗證總計劃 主題十二：互動(dòng)交流及問(wèn)題答疑 主講專(zhuān)家：杜老師—中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師，主任藥師，國家藥品GMP檢查員。先后在藥品生產(chǎn)企業(yè)擔任技術(shù)員、車(chē)間主任、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量授權人。2014年7月起在省藥品認證中心等擔任檢查員。 |
三、培訓時(shí)間：2024年07月19-20日（18日全天報到）
培訓地點(diǎn)：河南?。ㄠ嵵菔校?nbsp;
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會(huì )員單位免費（食宿自理）
費用包含：會(huì )議期間講義費、證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。
優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò )報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.cascadeandpacific.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦“如何做好藥品工藝驗證、持續工藝確認及清潔驗證實(shí)施要點(diǎn)”模擬練習研討班，即可進(jìn)行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓證書(shū)
培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會(huì )議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
香河輔樂(lè )康醫用設備廠(chǎng)
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢(xún)有限公司
六、聯(lián)系方式：
負責人：田冰洋
手機：13521852803
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.cascadeandpacific.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢(xún)事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.cascadeandpacific.com）作為行業(yè)政策法規及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì )民生、維護市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構建和諧社會(huì )、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監系統內的“時(shí)政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
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