各有關(guān)單位、中食藥®會(huì )員單位：

隨著(zhù)新版GMP的推行，國內藥品生產(chǎn)企業(yè)大幅度提高了軟硬件水平，越來(lái)越多企業(yè)實(shí)現了制藥裝備的自動(dòng)化，無(wú)論藥品申報還是GMP生產(chǎn)，實(shí)驗室管理都是確保檢驗是否能夠滿(mǎn)足用途的重要環(huán)節，也是GxP符合性檢查重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)環(huán)節。制藥企業(yè)的實(shí)驗室肩負著(zhù)質(zhì)量標準與方法的建立、對進(jìn)廠(chǎng)物料及產(chǎn)品的質(zhì)量監控和釋放提供準確的信息，對制藥企業(yè)的驗證執行提供驗證數據，通過(guò)持續的產(chǎn)品穩定性研究，全面考察產(chǎn)品的穩定性及安全性等重要措施以控制藥品質(zhì)量。

分析儀器確證過(guò)程：計劃包括性能測試程序、 驗收標準和測試頻率，必要時(shí)建立日常使用、校驗、預防性 維護和修理、定期回顧和變更控制的操作規范。明確儀器新購置、經(jīng)歷重大的維修、改進(jìn)或位置變更時(shí)，應基于風(fēng)險評估或評估考慮啟動(dòng)變更控制。根據評估結果確定是否需要再確證及再確證的階段和內容。其中再確證階段和內容可能需要重復 IQ、OQ 和/或 PQ 測試。這也是分析儀器在計量的基礎上，從藥典法規上進(jìn)一步增加的標準規范要求，對企業(yè)日常儀器管理提出了更高的要求。

為規范當前藥品實(shí)驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質(zhì)量管理與控制能力，中食藥®特邀請一線(xiàn)實(shí)戰專(zhuān)家通過(guò)最新法規和藥典要求及檢查過(guò)程中關(guān)鍵項為基礎，以互動(dòng)模擬練習的方式進(jìn)行授課，力使參會(huì )學(xué)員都能學(xué)以致用。

現將培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；實(shí)驗室設備操作與驗證人員、實(shí)驗室分析儀器操作與管理人員；化學(xué)室、微生物室主管與相關(guān)檢測人員。實(shí)驗室技術(shù)人員、驗證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專(zhuān)院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內容及師資簡(jiǎn)介：

主講專(zhuān)家：郭博士—中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師，清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專(zhuān)家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版中熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線(xiàn)衍射方法指導原則的撰寫(xiě)工作。審核多個(gè)三類(lèi)、六類(lèi)化學(xué)藥的質(zhì)量標準及相關(guān)資料，對藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠(chǎng)家的藥品申報中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標準起草、方法學(xué)驗證等多項工作，以及藥審中心發(fā)補的回復咨詢(xún)及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過(guò)藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專(zhuān)家多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報現場(chǎng)核查工作和生產(chǎn)前動(dòng)態(tài)核查工作。作為晶型藥物專(zhuān)家參與多個(gè)晶型專(zhuān)利侵權案的技術(shù)支持工作。

三、培訓時(shí)間：2024年07月19-20日（18日全天報到） 

培訓地點(diǎn)：山東?。鲜校?nbsp;   

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會(huì )員單位免費（食宿自理）

費用包含：會(huì )議期間證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò )報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.cascadeandpacific.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦新法規下“質(zhì)量控制實(shí)驗室管理與GMP檢查重點(diǎn)及實(shí)驗室儀器設備管理、操作要點(diǎn)”實(shí)際操作專(zhuān)題培訓班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書(shū)

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì )議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂(lè )康醫用設備廠(chǎng)

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫藥咨詢(xún)有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：劉占華

手機：13521853165