各有關(guān)單位、中食藥®會(huì )員單位：

隨著(zhù)新版《中國藥典》增修訂了多個(gè)理化相關(guān)檢查法及通則類(lèi)指導原則，包括0400光譜法修訂為光學(xué)分析法、色譜法（0502薄層、0512高效液相和0521氣相）、元素雜質(zhì)指導原則、分析儀器確證指導原則、紅外光譜法、殘留溶劑指導原則、包材標準整體增修訂等。

新版藥典相關(guān)檢驗方法指導原則緊跟國外藥典與ICH相關(guān)標準和監管法規的發(fā)展趨勢，促進(jìn)與ICH Q4B標準協(xié)調得到轉化實(shí)施，使眾多基礎檢查檢查相關(guān)控制體系在共性標準執行方面與國際標準的協(xié)調統一。標準的更新及檢驗細則的變化也對企業(yè)檢驗體系及能力提出新的挑戰。實(shí)驗室日常檢驗過(guò)程質(zhì)量管理要求極高，2025年版中國藥典指導下的實(shí)驗室質(zhì)量管理也將是下一個(gè)五年內GMP等核查的主要關(guān)注重點(diǎn)。如何開(kāi)展正確、準確、規范的分析是實(shí)驗室檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)。

為此，中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實(shí)戰專(zhuān)家設計本課程內容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關(guān)章節最新動(dòng)態(tài)，幫助企業(yè)提前理解和掌握法規更新的要點(diǎn)，提前建立相關(guān)理化分析方法及相關(guān)通則及方法學(xué)驗證標準變化的應對策略。正確理解及實(shí)施2025年版中國藥典檢測技術(shù)應用及驗證等具體難點(diǎn)、痛點(diǎn)問(wèn)題。力使參會(huì )學(xué)員都能學(xué)以致用。

現將培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；實(shí)驗室設備操作與驗證人員、實(shí)驗室分析儀器操作與管理人員；化學(xué)室主管與相關(guān)檢測人員。實(shí)驗室技術(shù)人員、驗證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專(zhuān)院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內容及師資簡(jiǎn)介：

主講專(zhuān)家：中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專(zhuān)家，GMP檢查員。參與《中國藥典》通用技術(shù)要求研究工作。工作期間承接多個(gè)質(zhì)量標準起草、方法學(xué)驗證、申報資料撰寫(xiě)、藥審中心發(fā)補的回復咨詢(xún)及技術(shù)支持等多項工作，多個(gè)品種已成功通過(guò)藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為組長(cháng)多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時(shí)作為多家企業(yè)技術(shù)顧問(wèn)，對質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。

三、培訓時(shí)間：2024年07月11-12日（10日全天報到） 

培訓地點(diǎn)：四川?。ǔ啥际校?nbsp;   

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會(huì )員單位免費（食宿自理）

費用包含：會(huì )議期間證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò )報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.cascadeandpacific.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦2025版《中國藥典》理化與通則相關(guān)變化要點(diǎn)深入解析與實(shí)施應用策略專(zhuān)題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書(shū)

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì )議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂(lè )康醫用設備廠(chǎng)

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：何志強

手機：13520008752