導航勿動(dòng)
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【江蘇·南京】07月26-27日 | “藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題分析及PV人員實(shí)戰技能全面技術(shù)提升”專(zhuān)題研討班
【江蘇·南京】07月26-27日 | “藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題分析及PV人員實(shí)戰技能全面技術(shù)提升”專(zhuān)題研討班
【概要描述】中食藥?特邀請藥物警戒、風(fēng)險管理等有關(guān)專(zhuān)家精心策劃課程內容，本課程通過(guò)模擬可高效提升藥物警戒人員的工作實(shí)戰技能，有效解決藥物警戒在企業(yè)實(shí)際工作中的難點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展的共性問(wèn)題，并全面撐握藥物警戒系統的建立、完善及運行。
- 分類(lèi)：中食藥?培訓
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-10
- 訪(fǎng)問(wèn)量：1870
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì )員單位：
2021年5月13日，國家藥監局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規范》（GVP），自2021年12月1日起正式施行。本規范是根據最新《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動(dòng)而制定。其中明確提出MAH制度的要求，為進(jìn)一步完善藥品不良反應監測制度，NMPA要求上市許可持有人直接報告不良反應，明確要求持有人應建立藥物警戒體系。
藥物警戒與新藥開(kāi)發(fā)相伴相隨，也是仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量最后一道防線(xiàn)，是發(fā)現風(fēng)險、控制風(fēng)險和制定有效的風(fēng)險管理措施的有利工具和體系。2017年6月19日中國加入ICH，與國際接軌，ICH相關(guān)技術(shù)指導原則全面實(shí)施的步伐逐步加快，其中ICH E2系列的實(shí)施勢必會(huì )推動(dòng)我國制藥企業(yè)對藥物研發(fā)、審批與上市后階段藥物安全和藥物警戒（PV）的認識和關(guān)注；如何理解、建立PV體系，實(shí)現PV的跟蹤管理，培養專(zhuān)業(yè)的PV人才的迫切性和必要性日漸凸顯。
為幫助和指導藥企準確把握GVP核心內容，理解、建立PV體系，實(shí)現PV的跟蹤管理，培養專(zhuān)業(yè)的PV人才，系統講授從概念到法規、從理論到實(shí)踐、從策略到方法，重在落實(shí)PV具體工作實(shí)施中的問(wèn)題，為此，中食藥®特邀請藥物警戒、風(fēng)險管理等有關(guān)專(zhuān)家精心策劃課程內容，本課程通過(guò)模擬可高效提升藥物警戒人員的工作實(shí)戰技能，有效解決藥物警戒在企業(yè)實(shí)際工作中的難點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展的共性問(wèn)題，并全面撐握藥物警戒系統的建立、完善及運行。
現將培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員及藥品不良反應中心相關(guān)人員；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人管理層及藥物警戒/不良反應監測負責人、藥物安全/藥物警戒/不良反應監測工作專(zhuān)業(yè)人員，藥事服務(wù)中不良反應監測相關(guān)人員；合同研究組織（CRO）藥物警戒/不良反應監測負責人員；負責藥物警戒/不良反應監測電子數據庫設置和服務(wù)人員；藥物研發(fā)管理及決策人士；熱愛(ài)和專(zhuān)注于藥物警戒/不良反應監測的相關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、大專(zhuān)院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。
二、培訓內容及師資簡(jiǎn)介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)分析 1、個(gè)例報告的評價(jià)和處置 2、藥品信號檢測關(guān)鍵分析 3、藥品上市后安全性研究及注意事項 4、藥品風(fēng)險控制及風(fēng)險評估管理 5、藥品說(shuō)明書(shū)修訂流程及注意事項 主題二: 問(wèn)題交流答疑 主講專(zhuān)家：中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團特約講師，國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院客座專(zhuān)家，并參與《藥物警戒質(zhì)量管理規范》相關(guān)內容的修訂、起草工作。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題三：藥物警戒運行體系構建及個(gè)例報告收集路徑 主題四：藥物警戒質(zhì)量體系搭建及經(jīng)驗分享 主題五：藥物警戒內審流程及注意事項 主題六：藥物警戒迎檢準備及常見(jiàn)檢查缺陷分析 主題七：PSUR撰寫(xiě)思路及要點(diǎn) 主題八：藥物警戒計劃制定思路及要點(diǎn) 主題九：中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂及處方藥轉換非處方藥 主題十：?jiǎn)?wèn)題交流答疑 主講專(zhuān)家：王雯雯-中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司（中食藥®信息網(wǎng)咨詢(xún)管理中心）技術(shù)顧問(wèn)，中食藥致誠（山東）醫藥咨詢(xún)有限公司聯(lián)合創(chuàng )始人。11年藥品研發(fā)和藥物警戒工作經(jīng)驗。參與國家中藥一類(lèi)創(chuàng )新藥（First-in-class）、多疾病領(lǐng)域化藥、疫苗、治療用生物制品臨床試驗及上市后藥物警戒工作。先后接受多省市藥品監管管理部門(mén)邀請對持有人開(kāi)展藥物警戒相關(guān)培訓。目前協(xié)助多家持有人完成中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂工作，并積累了較為豐富的資料撰寫(xiě)及國家監管機構溝通經(jīng)驗。熟悉歐盟、中國、美國、阿拉伯國家藥物警戒相關(guān)法規。參與翻譯編寫(xiě)《美國藥物警戒實(shí)踐》等行業(yè)書(shū)籍。 |
三、培訓時(shí)間：2024年07月26-27日（25日全天報到）
培訓地點(diǎn)：江蘇?。暇┦校?nbsp;
收費標準：
1、培訓服務(wù)費：2500元/人
2、中食藥®會(huì )員單位免費（食宿自理）
費用包含：會(huì )議期間證書(shū)費、場(chǎng)地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時(shí)請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會(huì )務(wù)組統一安排，費用自理。
優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著(zhù)，報名優(yōu)惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
網(wǎng)絡(luò )報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.cascadeandpacific.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題分析及PV人員實(shí)戰技能全面技術(shù)提升”專(zhuān)題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓證書(shū)
培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書(shū)，此證書(shū)為《培訓合格證書(shū)》，可作為醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會(huì )議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
香河輔樂(lè )康醫用設備廠(chǎng)
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢(xún)有限公司
六、聯(lián)系方式：
負責人：宮少靜、劉海靜、尹鈞賢
手機：13520008253（宮）13520006317（劉）13521865913（尹）
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.cascadeandpacific.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢(xún)事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
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