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共線生產(chǎn)風(fēng)險評估及清潔驗證考慮要點
共線生產(chǎn)風(fēng)險評估及清潔驗證考慮要點
【概要描述】2024年06月28-29日，福州市迎來了一場針對藥品共線生產(chǎn)和清潔驗證領(lǐng)域的專業(yè)研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2024-07-08
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2024年06月28-29日，福州市迎來了一場針對藥品共線生產(chǎn)和清潔驗證領(lǐng)域的專業(yè)研討班。此次活動由香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物和蘇州鴻基潔凈科技聯(lián)合贊助，中食藥®信息網(wǎng)主辦。
研討班聚焦于藥品共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)和風(fēng)險控制策略，深入分析了不同劑型共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估和清潔驗證的準(zhǔn)確性與完整性。課程內(nèi)容涵蓋了交叉污染風(fēng)險控制的工藝優(yōu)化、廠房設(shè)施設(shè)計和潔凈室氣流組織，旨在將質(zhì)量風(fēng)險管理的理論轉(zhuǎn)化為實際操作中的實踐，以降低共線生產(chǎn)帶來的質(zhì)量風(fēng)險。
隨著生產(chǎn)工藝的日益復(fù)雜化和多品種共線生產(chǎn)的普及，清潔驗證面臨更多挑戰(zhàn)。課程特別針對中西藥共存企業(yè)的清潔驗證難點，綜合考慮了設(shè)備選型、清潔劑、清潔方法、取樣和檢驗方法學(xué)等多個方面，并充分考慮了產(chǎn)品特性和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的殘留物。
課程深入解析了美國CGMP、Pic/s GMP、中國GMP及其附錄對清潔驗證的要求，明確了清潔驗證的職責(zé)劃分，探討了清潔工藝開發(fā)思路，分享了藥理毒理數(shù)據(jù)查詢技巧，以及化藥和中藥清潔驗證限度的計算方法。通過案例演練和實踐解讀，課程幫助企業(yè)掌握了清潔驗證的策略和方法，以適應(yīng)不斷變化的生產(chǎn)條件和法規(guī)要求。
此外，課程還對新頒布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》進(jìn)行了解讀，探討了共線生產(chǎn)前評估的思路、共線生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵過程關(guān)注點，以及高毒、高活、高致敏產(chǎn)品共線生產(chǎn)的特別關(guān)注點。
為期兩天的研討班，課程內(nèi)容豐富，理論與實踐相結(jié)合，從法規(guī)要求到企業(yè)實際操作，提供了詳細(xì)而實用的指導(dǎo)。培訓(xùn)現(xiàn)場學(xué)員互動積極，針對企業(yè)實際問題進(jìn)行了深入討論。中食藥®信息網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注行業(yè)需求，定期舉辦相關(guān)培訓(xùn)，以滿足專業(yè)人士在藥品共線生產(chǎn)和清潔驗證方面的知識與技能提升需求。
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