導航勿動
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剛剛，藥監(jiān)局發(fā)文：這個中成藥品種修訂說明書！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-05-11 10:49
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【概要描述】2024年05月07日，NMPA發(fā)布關于修訂扎沖十三味丸說明書的公告。對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
剛剛，藥監(jiān)局發(fā)文：這個中成藥品種修訂說明書！
【概要描述】2024年05月07日，NMPA發(fā)布關于修訂扎沖十三味丸說明書的公告。對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進
行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年8月5日前報省級藥品監(jiān)督管理
部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品
上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年5月6日
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