導(dǎo)航勿動
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2家企業(yè)GMP檢查中存在「文件管理」等方面的問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-05-11 10:48
- 訪問量：
【概要描述】2024年05月07日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
2家企業(yè)GMP檢查中存在「文件管理」等方面的問題！
【概要描述】2024年05月07日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-05-11 10:48
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01 葫蘆島市永康醫(yī)藥連鎖有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在成品庫庫房擺放的成品均未設(shè)置貨位卡的問題；
②在文件管理方面，存在企業(yè)未按照《文件控制程序》對修訂的負(fù)壓引流器產(chǎn)品說明書做文件變更及審批的問題；
③在設(shè)計開發(fā)方面，存在未對設(shè)計開發(fā)階段產(chǎn)品的技術(shù)圖紙進行歸檔的問題。
02 沈陽三越醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況
【存在問題】
①在廠房、設(shè)施設(shè)備方面，存在為危險品酒精等未建立貯存記錄；
②在采購控制方面，存在原材料正畸絲未收集檢驗報告；
③在文件管理方面，存在原材料規(guī)程與采購物資檢驗記錄不一致問題。
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