國家藥品監督管理局組織檢查組對長(cháng)沙海潤生物技術(shù)有限公司等3家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現企業(yè)主要存在以下問(wèn)題：

一、長(cháng)沙海潤生物技術(shù)有限公司

（一）機構與人員方面。企業(yè)部分原料、產(chǎn)品和待報廢品存放未納入質(zhì)量管理體系管理，企業(yè)負責人對相關(guān)法規要求不了解，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中企業(yè)負責人應當按照法律、法規和規章的要求組織生產(chǎn)的要求。

（二）設備方面。企業(yè)潔凈區配料間出水口使用球閥，純化水管道末端連接塑料長(cháng)軟管，盲端過(guò)長(cháng)，管內存有余水，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》中應當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染措施的要求。

（三）采購方面。企業(yè)采購活性銀離子溶液委托第三方公司進(jìn)行紅外光吸收圖譜檢測，檢測結果與質(zhì)量標準中圖譜有明顯差異，企業(yè)仍對該批次原料出具合格報告，并放行用于生產(chǎn)，不符合《規范》中應當確保采購物品符合規定，且不低于法律法規相關(guān)規定和國家強制性標準的要求。

企業(yè)關(guān)鍵原材料請檢單顯示已完成對某批次活性銀離子溶液的取樣并已完成性狀、銀離子含量項目的檢驗，但庫房未見(jiàn)對應批次物料，企業(yè)無(wú)法提供產(chǎn)品的貯存或者使用情況，且該批次活性銀離子溶液取樣檢驗時(shí)間早于到貨時(shí)間，不符合《規范》中采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯的要求。

（四）不良事件監測、分析和改進(jìn)方面。檢查發(fā)現企業(yè)倉儲管理、物料追溯管理混亂，企業(yè)管理評審未及時(shí)發(fā)現關(guān)鍵問(wèn)題，缺乏有效性，不符合《規范》中應當定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

二、湖南康利來(lái)醫療器械有限公司

（一）機構與人員方面。企業(yè)管理者代表醫療器械領(lǐng)域工作經(jīng)驗年限與企業(yè)受控文件《崗位工作入職要求及評價(jià)表》的要求不符，對現場(chǎng)發(fā)現的純化水電導率超標等問(wèn)題不能正確處置，不熟悉醫療器械相關(guān)法規及本企業(yè)質(zhì)量體系運行情況，不符合《規范》中管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。

企業(yè)提供的2022年以來(lái)連續三年的培訓計劃內容相同，培訓檔案僅記錄培訓時(shí)間、標題和簽到人員，未提供培訓資料及考核記錄，相關(guān)操作人員對現場(chǎng)檢查期間發(fā)現的純化水二級電導率超標問(wèn)題未能識別并處置，不符合《規范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。

（二）設備方面。企業(yè)純化水制備記錄顯示3月1日上午設備正常運行，但當日的RO膜清洗記錄顯示此時(shí)段內進(jìn)行了RO膜維護保養；檢查期間，發(fā)現企業(yè)純化水制備裝置顯示二級電導率數值超標不符合純化水要求，但企業(yè)記錄為正常值；企業(yè)擠塑車(chē)間用于冷卻的純化水管路和洗衣間清潔用水管路盲端過(guò)長(cháng)，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》中應當配備相應的制水設備，并有防止污染措施的要求。

（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)作業(yè)指導書(shū)規定了注塑過(guò)程的原料與粉碎料配料比例，抽查某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，顯示其穿刺器部件粉碎料添加比例超過(guò)其作業(yè)指導書(shū)規定上限；企業(yè)未按照文件規定粉碎，不能提供粉碎記錄，批生產(chǎn)記錄也未記錄回用粉碎料的來(lái)源，不符合《規范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

企業(yè)配備8臺滅菌柜，但僅能提供其中2臺滅菌柜的滅菌確認報告，且不能提供滅菌確認過(guò)程的原始滅菌記錄，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》中應當保持滅菌過(guò)程確認記錄的要求。

（四）質(zhì)量管理方面?，F場(chǎng)檢查企業(yè)某批次產(chǎn)品3份請驗單，涉及4個(gè)滅菌柜，但檢驗室培養箱僅查見(jiàn)2個(gè)滅菌柜的菌片培養試管，陽(yáng)性培養管與受試的樣品管在不同的培養箱培養；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗報告，顯示產(chǎn)品檢驗報告日期早于檢驗完成日期；企業(yè)《一次性使用輸液器帶針出廠(chǎng)檢驗規程》中規定微粒污染和環(huán)氧乙烷殘留均為每季度檢驗一次，但不能提供確定檢測周期的依據；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗記錄，未查見(jiàn)微粒污染和環(huán)氧乙烷殘留檢驗結果和結論，不符合《規范》中每批產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

（五）不良事件監測、分析和改進(jìn)方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品《質(zhì)量信息反饋單》，原因分析不具體，糾正和預防措施無(wú)法評估有效性，未按規定上報該起醫療器械不良事件，企業(yè)也未說(shuō)明不上報原因；對于既往不良事件監測系統數據庫中評價(jià)審核未通過(guò)的不良事件報告，企業(yè)未采取進(jìn)一步調查、分析、評價(jià)措施，不符合《規范》中應當按照有關(guān)法規的要求開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

三、湖南峰盛醫療器械有限公司

（一）機構與人員方面。該企業(yè)為委托其他企業(yè)生產(chǎn)膀胱容量測定儀產(chǎn)品的注冊人，檢查發(fā)現其質(zhì)量管理團隊不在其注冊地址辦公，企業(yè)管理者代表為兼職，實(shí)際為母公司工作人員，其勞動(dòng)合同與母公司簽訂，不符合《規范》中企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議中規定產(chǎn)品主板程序寫(xiě)入和老化工序由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，檢查發(fā)現實(shí)際由注冊人的母公司完成，上述工序實(shí)際操作與注冊人轉化并委托受托企業(yè)的生產(chǎn)要求不一致，注冊人與其母公司也未簽訂上述工序外協(xié)加工或者供應商采購質(zhì)量協(xié)議，不符合《規范》中應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）該企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)對其質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了轉換，各工序操作過(guò)程進(jìn)行了轉化，但注冊人未按照雙方簽訂的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中的要求，對生產(chǎn)所必須的相關(guān)質(zhì)量文件和記錄保持有效的控制，未對相關(guān)工序操作過(guò)程開(kāi)展審核，不符合《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第三十二條第一款中“醫療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，監督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)”的規定。

（四）質(zhì)量控制方面。注冊人《產(chǎn)品放行管理規定》中規定質(zhì)量經(jīng)理或管理者代表負責檢驗和成品出廠(chǎng)批準放行，檢查發(fā)現實(shí)際授權放行人為公司檢驗員，與其受控文件的放行規定不一致，不符合《規范》中應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準條件的要求。

上述3家企業(yè)存在以上嚴重缺陷，不符合《醫療器械監督管理條例》及其配套規章和《規范》相關(guān)規定，企業(yè)已對上述存在問(wèn)題予以確認。

湖南省藥品監督管理部門(mén)應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規定的，應當嚴肅查處；并責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)湖南省藥品監督管理部門(mén)復查合格方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監局

2024年4月17日