導航勿動(dòng)
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某企業(yè)被檢查：部分檢驗記錄填寫(xiě)不規范、原材料庫物料未按區域存放…
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-19 14:24
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】2024年07月18日，遼寧省藥監局發(fā)布1則關(guān)于醫療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結果公示。
某企業(yè)被檢查：部分檢驗記錄填寫(xiě)不規范、原材料庫物料未按區域存放…
【概要描述】2024年07月18日，遼寧省藥監局發(fā)布1則關(guān)于醫療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結果公示。
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-19 14:24
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
遼陽(yáng)市****材料廠(chǎng)
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》情況
【存在問(wèn)題】
①在機構與人員方面，存在質(zhì)量部負責人不熟悉醫療器械法律法規等問(wèn)題；
②在廠(chǎng)房與設施方面，存在原材料庫物料未按區域存放問(wèn)題；
③在設備方面，存在電子秤校準證書(shū)已過(guò)有效期問(wèn)題；
④在質(zhì)量控制方面，存在部分檢驗記錄填寫(xiě)不規范問(wèn)題；
⑤在不良事件監測、分析和改進(jìn)方面，存在2023年度未按要求進(jìn)行內審問(wèn)題。
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