導航勿動(dòng)
導航勿動(dòng)
飛檢！某企業(yè)被檢查：個(gè)別生產(chǎn)、檢驗作業(yè)指導書(shū)不規范…
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-06-28 16:03
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】2024年06月24日，遼寧省藥監局發(fā)布2則行政檢查結果公示， 兩家藥企在人員培訓、文件方面、廠(chǎng)房設施方面存在問(wèn)題。
飛檢！某企業(yè)被檢查：個(gè)別生產(chǎn)、檢驗作業(yè)指導書(shū)不規范…
【概要描述】2024年06月24日，遼寧省藥監局發(fā)布2則行政檢查結果公示，
兩家藥企在人員培訓、文件方面、廠(chǎng)房設施方面存在問(wèn)題。
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-06-28 16:03
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
01 遼寧**科技發(fā)展有限公司
【檢查依據】
醫療器械監督管理條例、醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》情況
【存在問(wèn)題】
①在人員培訓方面，存在2024年培訓計劃未涵蓋衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面內容的問(wèn)題；
②在文件方面，存在個(gè)別記錄不規范，個(gè)別生產(chǎn)、檢驗作業(yè)指導書(shū)不規范等方面的問(wèn)題。
02 遼寧**醫療科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件
【存在問(wèn)題】
①在廠(chǎng)房設施方面，存在未劃分相關(guān)區域等問(wèn)題；
②在原材料采購方面，存在未建立部分原料的采購標準等問(wèn)題；
③在文件管理方面，存在相關(guān)制度文件不完善等問(wèn)題。
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