導航勿動(dòng)
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中食藥助力河北某藥企開(kāi)展中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂項目！
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-05-24 16:33
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【概要描述】近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司（中食藥?信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò )化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂”項目！
中食藥助力河北某藥企開(kāi)展中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂項目！
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司（中食藥?信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò )化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂”項目！
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-05-24 16:33
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近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司（中食藥®信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò )化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂”項目！中食藥再一次以自身的專(zhuān)業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場(chǎng)的肯定！
中成藥說(shuō)明書(shū)管理是國家藥監局的重點(diǎn)工作之一。2023年NMPA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會(huì )第一次會(huì )議第01218號（醫療衛生類(lèi)098號）提案答復的函》，對全國政協(xié)委員提出的《關(guān)于進(jìn)一步規范中藥說(shuō)明書(shū)的提案》進(jìn)行了答復。
該答復函中強調，中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在相關(guān)規定施行之日滿(mǎn)3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。這意味著(zhù)，今后上市的中成藥必須提供完整、準確、科學(xué)的安全性信息，否則將面臨被取消注冊資格的風(fēng)險。
2023年2月10日，國家藥監局發(fā)布的《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》中雖然附加了3年的緩沖期，但也足以說(shuō)明國家藥監部門(mén)對完善中藥說(shuō)明書(shū)的改革決心，因此對于中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容的修訂是各中藥企業(yè)迫在眉睫的工作之一。
根據約定，中食藥的主要任務(wù)是完成對河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)的安絡(luò )化纖丸、銀翹解毒顆粒產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)安全信息項的內容修訂并形成申報資料，保證該企業(yè)取得變更批準通知書(shū)。
中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導部門(mén)→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。在接下來(lái)的項目服務(wù)期間，中食藥將持續為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴格按照法規要求對標對表開(kāi)展工作，以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準！
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