各藥品上市許可持有人，省局有關處室、各檢查分局，相關直屬事業(yè)單位：

為貫徹落實《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2024〕11號）《關于進一步做好2024年上市后藥物警戒工作的通知》（晉藥監(jiān)辦函〔2024〕8號）有關要求,進一步督促指導藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）規(guī)范開展藥物警戒工作，落實藥物警戒主體責任，結合我省監(jiān)管實際,決定繼續(xù)在全省范圍內開展藥物警戒檢查。現將有關事宜通知如下：

一、檢查范圍

全省藥品上市許可持有人，要在2023年基礎上，繼續(xù)完成四分之一以上持有人的藥物警戒檢查。

二、檢查依據

《中華人民共和國藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》《藥物警戒檢查細則（試行）》等相關法律法規(guī)。

三、檢查分類及頻次

（一）開展藥物警戒常規(guī)檢查。將藥物警戒檢查相關內容納入與許可檢查、日常監(jiān)督檢查，對持有人實施全覆蓋藥物警戒檢查。

（二）開展藥物警戒質量管理規(guī)范符合性檢查。按照《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》等文件，對20家持有人進行全面檢查。

（三）開展有因檢查。對藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在安全風險、出現聚集性信號等情況的,開展有針對性的藥物警戒檢查，且原則上采取飛行檢查方式進行。

四、工作步驟

（一）企業(yè)自查自糾階段（5月底前）。各持有人要認真對照《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》《藥物警戒檢查細則（試行）》進行藥物警戒體系自查自糾，對發(fā)現的相關問題進行風險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告，于2024年5月30日前將自查整改報告（加蓋公章PDF版）報送省局藥品生產監(jiān)管處郵箱（shengjuajc@163.com）。

（二）檢查階段（11月20日前）。各檢查分局負責藥物警戒常規(guī)檢查,開展許可檢查、日常監(jiān)督檢查時,將《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》《藥物警戒檢查細則（試行）》等要求納入檢查項目，并在檢查報告和綜合評定報告專門章節(jié)中描述。

省局負責藥物警戒質量管理規(guī)范符合性檢查、有因檢查, 省藥物警戒中心要積極配合，做好技術支撐工作。重點檢查委托生產品種、集采中選品種、血液制品、中藥注射劑以及兒童、老年人用藥等重點品種；以及通過仿制藥一致性評價藥品、近兩年內新批準上市藥品、近三年來產生過藥品不良事件聚集性信號的持有人；以及對藥物警戒問題較多或存在潛在隱患的持有人開展“回頭看”；按照風險管理原則，確定20家持有人開展藥物警戒質量管理規(guī)范符合性檢查，檢查組和派出檢查單位根據實際檢查情況，做出符合要求和不符合要求的綜合評定結論。

藥物警戒檢查地點主要為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所，必要時可對受托開展藥物警戒活動的場所進行延伸檢查。對藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在安全風險、出現聚集性信號等情況,要開展有針對性的藥物警戒檢查。

藥品生產監(jiān)管處會同有關單位進一步推進應用遠程方式開展藥物警戒非現場檢查，結合持有人和所持有品種的風險程度，細化檢查方案，深度排查持有人藥物警戒關鍵環(huán)節(jié)和主要風險點，實現精準檢查、精確指導、有效監(jiān)督。

（三）整改及總結報告階段（11月底前）。檢查結束后，各持有人要對發(fā)現的缺陷項目立即進行整改，并在30個工作日內提交整改報告。請各檢查分局要及時督促企業(yè)整改到位，并將檢查報告（PDF版）報送藥品生產監(jiān)管處郵箱（shengjuajc@163.com）。

五、工作要求

（一）進一步強化責任擔當。開展藥物警戒檢查是督促規(guī)范持有人落實藥物警戒質量管理規(guī)范的重要措施，各單位要充分認識藥物警戒檢查工作的重要性，采取有力措施，細化工作任務，全力做好此次藥物警戒檢查工作。各持有人要充分認識藥物警戒在藥品全生命周期管理工作中的重要性，持續(xù)加強藥品安全性監(jiān)測，強化不良反應信息報送，科學規(guī)范開展藥物警戒工作。

（二）進一步落實持有人主體責任。各持有人要嚴格落實全生命周期主體責任,建立健全藥物警戒體系,設置專門的藥物警戒部門、指定藥物警戒負責人、完善各項藥物警戒工作程序和制度,規(guī)范開展疑似藥品不良反應信息的收集、跟蹤分析、報告提交、信號檢測、風險評估、上市后研究、風險控制等藥物警戒活動,對藥物警戒體系及活動進行質量管理,確保持續(xù)符合要求,要認真對照相關法律法規(guī)要求，扎實開展藥物警戒體系風險隱患自查自糾。

（三）嚴格履行監(jiān)管責任。各檢查單位要結合企業(yè)實際情況,制定檢查計劃,細化相關工作程序,科學制訂針對性檢查方案，提高檢查的實效性。要明確檢查紀律、人員分工、檢查重點、檢查時限等重要內容，采取查閱紙質資料、登錄電子系統、詢問藥物警戒人員等多種方式開展現場檢查。對持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或報告疑似藥品不良反應等行為，要按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)進行查處。

聯系人：李焰     電話：0351-8383544

山西省藥品監(jiān)督管理局

2024年5月16日

（主動公開）