導航勿動
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剛剛，CDE發(fā)布14項生物等效性藥研導則！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-05-17 14:03
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【概要描述】2024年05月14日，CDE發(fā)布關(guān)于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導原則》等14項技術(shù)指導原則的通告，自發(fā)布之日起施行。
剛剛，CDE發(fā)布14項生物等效性藥研導則！
【概要描述】2024年05月14日，CDE發(fā)布關(guān)于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導原則》等14項技術(shù)指導原則的通告，自發(fā)布之日起施行。
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為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導原則》等14項技術(shù)指導原則（見附件1—14）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導原則
2.依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術(shù)指導原則
3.依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導原則
4.硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導原則
5.利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導原則
6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導原則
7.巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導原則
8.瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則
9.注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導原則
10.奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導原則
11.奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導原則
12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導原則
13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導原則
14.恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年5月10日
相關(guān)附件
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