導航勿動
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6家企業(yè)GMP檢查中存在「廠房與設施」等方面的問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-05-11 11:01
- 訪問量：
【概要描述】2024年05月10日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的常規(guī)檢查中，被發(fā)現(xiàn)如下問題：
6家企業(yè)GMP檢查中存在「廠房與設施」等方面的問題！
【概要描述】2024年05月10日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的常規(guī)檢查中，被發(fā)現(xiàn)如下問題：
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-05-11 11:01
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01 大連冠翔義齒有限公司
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機構(gòu)和人員方面，存在變更地址后未進行內(nèi)審的情況；
②在廠房與設施方面，存在設備間溫度易過高的情況、倉庫沒有將擋鼠板固定的情況；
③在設備方面，存在消毒柜使用記錄丟失，消毒柜紫外線燈管更換不及時的情況、存放染色液的冰箱無設備使用記錄的情況；
④在設計開發(fā)方面，存在部分設備未進行風險評估的情況。
02 大連鴻祿義齒制作中心
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房設施方面，存在衛(wèi)生不整潔的情況、部分原材料不在規(guī)定區(qū)域存放的情況；
②在設備方面，存在部分停用設備存放在生產(chǎn)區(qū)域的情況、部分在用設備未納入設備管理的情況、比色板未采購標準品的情況；
③在文件管理方面，存在部分文件未時及修訂的情況、部分規(guī)程文件未加印“受控”章的情況；
④在設計開發(fā)方面，存在部分設備未納入設備管理未標明用途的情況、部分設備未進行工藝驗證的情況；
⑤在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)時間記錄不準確的情況；
⑥在銷售和售后服務方面，存在說明書等文字內(nèi)容體現(xiàn)不直觀的情況。
03 大連吉美佳義齒有限公司
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在外包裝盒堆放混亂的情況、危險品柜無法滿足安全存儲要求的情況；
②在設備方面，存在部分設備外殼生銹破損的情況、部分電腦未納入設備管理的情況、部分計量設備未進行校準的情況；
③在設計開發(fā)方面，存在部分設備及相關(guān)工序未驗證的情況。
04 大連康乾義齒有限公司
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機構(gòu)人員方面，存在培訓內(nèi)容不全面的情況；
②在廠房與設備方面，存在倉庫內(nèi)無遮光設施的情況；
③在設備方面，存在CAD等電腦未納入設備管理的情況；
④在文件管理方面，存在引用的法規(guī)版本未標識的情況、放行人填寫錯誤的情況；
⑤在采購方面，存在部分原材料未標識有效期的情況、設計單樣式不準確的情況；
⑥在不良事件監(jiān)測分析和整改方面，存在內(nèi)審人員未簽字的情況。
05 大連繆斯義齒有限公司
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)存有員工個人生活用品的情況、生產(chǎn)區(qū)水房窗戶無防蟲措施的情況、無危險品存放專用柜的情況；
②在文件管理方面，存在生產(chǎn)管理中使用ERP管理軟件部分電子數(shù)據(jù)不完整的情況；
③在設計開發(fā)方面，存在部分設備未納入設備管理的情況、企業(yè)《設計單》部分文字表述與實際不符的情況、部分設備無操作文件進行規(guī)范管理；
④在質(zhì)量控制方面，批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄中部分數(shù)據(jù)記錄不完整的情況。
06 大連溢崑義齒有限公司
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設備方面，存在檢驗區(qū)上方部分墻皮脫落的情況、空氣壓縮機使用的油和水濾柱的更換頻率未明確的情況；
②在設計開發(fā)方面，部分設備未見設備狀態(tài)標識，消毒柜未經(jīng)驗證并規(guī)定一次消毒的最大數(shù)量等情況；
③在采購方面，存在部分原材料有效期不明確的情況、醫(yī)療機構(gòu)提交的《設計單》未有效進行信息轉(zhuǎn)化的情況；
④在質(zhì)量控制方面，存在比色板未建立校準規(guī)程，未進行自行校準的情況。
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