省局機關(guān)各有關(guān)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位，全省各藥品、醫療器械、化妝品企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第84號）和《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告》（2023年第132號）規定，鼓勵和支持我省醫藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新和發(fā)展，提高醫藥企業(yè)市場(chǎng)競爭力和創(chuàng )新能力，不斷推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，滿(mǎn)足人民健康需求，結合我省工作實(shí)際，省局起草了《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現請你單位提出切實(shí)有效的修改建議和意見(jiàn)，于 4月18日中午12：00前以電子郵件形式反饋我處，郵箱：syjjspsj@163.com。

聯(lián)系人：趙湘    聯(lián)系電話(huà)：15303415678

附件：山西省藥品監督管理局《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施（征求意見(jiàn)稿）》

山西省藥品監督管理局

2024年4月11日

（主動(dòng)公開(kāi)）

附件：

山西省藥品監督管理局《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施》

（征求意見(jiàn)稿）

按照“守住一個(gè)底線(xiàn)，做好三個(gè)服務(wù)”工作思路，為積極培育“兩品一械”新質(zhì)生產(chǎn)力，鼓勵和促進(jìn)藥品、醫療器械創(chuàng )新，提高企業(yè)核心競爭力，賦能我省高質(zhì)量發(fā)展，對標發(fā)達地區先進(jìn)經(jīng)驗做法，結合我省工作實(shí)際，制定以下措施。

一、允許新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部不設倉庫，可委托具備藥品委托儲存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，也可委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》第四十六條規定的同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。

二、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店之間可根據需要就近調劑藥品（冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調劑藥品應經(jīng)連鎖總部允許，連鎖總部應做好調劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來(lái)源和質(zhì)量可追溯。

三、具備藥品委托儲存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在統一質(zhì)量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下，可使用其全資（控股）分、子公司電子貨位管理的倉庫，開(kāi)展多倉協(xié)作儲存配送藥品（特殊管理藥品除外）。

四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統應當有支持系統正常運行的服務(wù)器和終端機，服務(wù)器可以在本地布署，也可以采用云服務(wù)器。

五、具備藥品委托儲存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在各市設立的分倉，符合《藥品委托儲存配送服務(wù)機構基本要求》的，可承擔總倉藥品儲存配送業(yè)務(wù)。

六、委托企業(yè)提交藥品委托儲存配送申請后，若受托企業(yè)一年內接受過(guò)省局相同或涵蓋其內容的檢查，無(wú)特殊情況的不再進(jìn)行檢查，受托企業(yè)可提交最近一次現場(chǎng)檢查報告，作為此次現場(chǎng)檢查依據。

七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)申請特殊藥品經(jīng)營(yíng)許可的，其現場(chǎng)檢查與藥品經(jīng)營(yíng)許可現場(chǎng)檢查同步進(jìn)行。

八、申請藥品委托生產(chǎn)（增加生產(chǎn)地址）涉及藥品再注冊為長(cháng)期未生產(chǎn)品種的，持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可同步提出藥品委托生產(chǎn)申請和恢復生產(chǎn)申請，現場(chǎng)檢查、注冊檢驗、委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查合并進(jìn)行。

九、藥品企業(yè)高風(fēng)險藥品生產(chǎn)線(xiàn)1年內通過(guò)藥品GMP符合性檢查、一般風(fēng)險藥品生產(chǎn)線(xiàn)3年內通過(guò)藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時(shí)免于相應生產(chǎn)線(xiàn)的現場(chǎng)檢查。藥品企業(yè)相應生產(chǎn)范圍對應品種尚未獲得國家藥監局批準的，或者對應的品種為長(cháng)期不生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時(shí)免于檢查相應生產(chǎn)范圍。

十、以下事項實(shí)行關(guān)聯(lián)審批：

（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請資料，通過(guò)與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

（二）委托省內第三方藥品物流企業(yè)儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請資料，通過(guò)與第三方藥品物流企業(yè)申請資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

（三）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時(shí)，無(wú)需提交申請資料，通過(guò)與總公司申請資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

十一、并聯(lián)實(shí)施醫療器械注冊審評、現場(chǎng)核查，合并開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊質(zhì)量管理體系核查、醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)檢查，以及同一時(shí)間段內申請的其他行政許可事項的現場(chǎng)檢查。若企業(yè)在一年內接受過(guò)國家藥監局或省藥監局相同或涵蓋其內容的檢查，如無(wú)特殊情況，不再重復檢查，省局可采用最近一次現場(chǎng)核查（檢查）報告和結論，作為該次行政許可事項的現場(chǎng)核查依據。

十二、依照風(fēng)險程度，對第二類(lèi)醫療器械注冊實(shí)施分路審評機制，復雜產(chǎn)品注冊實(shí)行集體審評，普通產(chǎn)品注冊實(shí)行主審加復審的一般審評模式，延續注冊等實(shí)行單一主審的簡(jiǎn)易審評模式。

十三、對臨床急需和創(chuàng )新的第二類(lèi)醫療器械注冊申請，實(shí)行專(zhuān)人負責，提前會(huì )商溝通，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢(xún)服務(wù)，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評。

十四、鼓勵外省已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)晉注冊、生產(chǎn)。對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫療器械注冊人來(lái)晉進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，申報時(shí)可使用原產(chǎn)品注冊時(shí)的有關(guān)申報材料，對產(chǎn)品分類(lèi)明確、臨床評價(jià)證據充分的，技術(shù)審評時(shí)可僅對產(chǎn)品執行標準、檢驗報告進(jìn)行審查，技術(shù)審評工作原則上在5個(gè)工作日內完成，申報產(chǎn)品涉及國家政策、指導原則和相關(guān)標準發(fā)生變化的除外。

十五、建立省內第二類(lèi)醫療器械主文檔登記制度，構建主文檔登記平臺與數據庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門(mén)收到關(guān)聯(lián)醫療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復審評。

十六、優(yōu)化醫療器械生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查。企業(yè)已通過(guò)醫療器械首次注冊質(zhì)量管理體系核查的，1年內在原地址申請變更相應生產(chǎn)范圍可免于現場(chǎng)檢查。1年內通過(guò)省級及以上全項目檢查的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續可免于現場(chǎng)檢查。對于核減生產(chǎn)地址且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可免于現場(chǎng)檢查。

十七、實(shí)施快速審評。對于采用傳統和成熟工藝生產(chǎn)的第二類(lèi)定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒和第二類(lèi)無(wú)源醫療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類(lèi)型產(chǎn)品的型號規格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，技術(shù)審評工作原則上在 5 個(gè)工作日內完成。 

十八、按照風(fēng)險管控原則，對完成自查且連續5年內未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續事項實(shí)行告知承諾。 

十九、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實(shí)施包容審慎監管，運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式進(jìn)行教育引導，促進(jìn)誠信守法經(jīng)營(yíng)。

二十、建立創(chuàng )新服務(wù)機制，對國家局受理的創(chuàng )新藥品、醫療器械、化妝品設立創(chuàng )新項目服務(wù)通道，實(shí)施專(zhuān)班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障，加強與國家藥監局及相關(guān)技術(shù)支撐部門(mén)溝通交流，積極爭取政策支持和技術(shù)指導，推進(jìn)重大創(chuàng )新項目盡快落地。對屬于“專(zhuān)精特新”項目的中小企業(yè)，實(shí)施“一對一”定點(diǎn)幫扶，主動(dòng)對接企業(yè)需求，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題。

二十一、該措施自2024年  月  日起施行，有效期至2029年   月  日。實(shí)施期間，法律法規及政策有規定的，從其規定?！度Υ龠M(jìn)市場(chǎng)主體倍增助推醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監規〔2022年〕1號）、《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵創(chuàng )新促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監規〔2023年〕3號）同時(shí)廢止。