日期

培訓(xùn)內(nèi)容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：新版GMP指南《無菌制劑》最新要求及實(shí)施要點(diǎn)

1、“無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)管理概要”中核心理念

2、“無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理概要”部分增修訂解讀

3、“生產(chǎn)管理”部分增修訂解讀

4、“人員”部分增修訂解讀

5、“清洗和準(zhǔn)備”增修訂解讀

6、“配置”、“灌裝”、“凍干”、“軋蓋”、“滅菌方法”、部分增修訂解讀

7、“無菌制劑的最終處理”、“無菌工藝模擬試驗(yàn)”增修訂解讀

8、“清潔和消毒”、“環(huán)境監(jiān)測”增修訂解讀

9、無菌制劑新技術(shù)、新設(shè)備：“吹灌封技術(shù)”、“隔離技術(shù)”、“一次性使用技術(shù)和免洗物料”

10、《無菌制劑》附錄部分實(shí)例內(nèi)容解讀

主題二：問題交流答疑

主講專家：郭博士—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士，省藥品檢驗(yàn)研究院副主任藥師。某省藥品審評(píng)外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線衍射方法指導(dǎo)原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協(xié)作研究工作。審核多個(gè)三類、四類、六類化學(xué)藥、中藥、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場核查工作和生產(chǎn)前動(dòng)態(tài)核查工作。編寫了省化學(xué)藥品基本檢驗(yàn)技能培訓(xùn)教材，對(duì)制藥企業(yè)檢驗(yàn)技能、質(zhì)量體系管理具有豐富經(jīng)驗(yàn)。作為晶型藥物專家參與多個(gè)晶型專利侵權(quán)案的技術(shù)支持工作。同時(shí)具有西南交通大學(xué)土木工程（工程概預(yù)算）專業(yè)本科學(xué)歷，多次參加省市實(shí)驗(yàn)室建設(shè)論證與驗(yàn)收工作，具有實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目管理的知識(shí)儲(chǔ)備和經(jīng)驗(yàn)。

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

主題三：廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)指南新增內(nèi)容及重點(diǎn)變化解析

主題四：潔凈空調(diào)系統(tǒng)的系統(tǒng)性概念

1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)穩(wěn)定          

2、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的成本控制

3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的性能關(guān)切          

4、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的重點(diǎn)概念

主題五：新版GMP指南-空調(diào)凈化系統(tǒng)

1、概述        

2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)         

3、新舊版指南調(diào)整分析

主題六：空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性

1、系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)屬性                  

2、風(fēng)量平衡

3、管道阻力平衡                    

4、管道阻力平衡與穩(wěn)定分析

主題七：成本控制

1、本分類     

2、成本分析        

3、有效成本控制

主講專家：楊老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，中國醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)理事會(huì)員，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房實(shí)施與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編委。從事醫(yī)藥凈化環(huán)境管控系統(tǒng)技術(shù)研究與實(shí)施20余年，曾提出《醫(yī)藥凈化空調(diào)風(fēng)量壓差平衡控制的系統(tǒng)化解決方案》獲得“國藥工程首屆論文大獎(jiǎng)賽一等獎(jiǎng)”；提出基于管道阻力平衡的《全量余度平衡控制系統(tǒng)》，系統(tǒng)化解決了凈化空調(diào)系統(tǒng)全生產(chǎn)過程中工藝動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性難題。參與國家藥品 GMP 指南 第二版（2023年）的編寫。

下午

（13:30-17：00）

主題八：廠房設(shè)備生命周期管理概念

主題九：廠房設(shè)備的選型

1、如何制定用戶需求

2、系統(tǒng)關(guān)鍵性分類

3、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

主題十：項(xiàng)目的設(shè)計(jì)管理

1、設(shè)計(jì)審核                

2、設(shè)計(jì)確認(rèn)

主題十一：系統(tǒng)調(diào)試和確認(rèn)流程和方法

主題十二：工程變更管理流程

主題十三：自動(dòng)化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性要求

主題十四：設(shè)備維護(hù)與維修

1、運(yùn)用 FMEA 制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃

2、設(shè)備故障分析

3、偏差調(diào)查/根本原因分析

4、設(shè)備維修與變更管理的交集和區(qū)別

5、設(shè)備可靠性的評(píng)估和提升

主題十五：設(shè)備的再確認(rèn)狀態(tài)管理

主題十六：問題交流答疑

主講專家：馬老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，長期在國際化大公司任工程管理職位，熟悉設(shè)施、設(shè)備、廠房、公用工程及自動(dòng)化等系統(tǒng)的生命周期管理。包括前期的項(xiàng)目管理（投資計(jì)劃、基礎(chǔ)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、施工管理、調(diào)試和驗(yàn)證管理）以及后期的技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)行維護(hù)管理的經(jīng)驗(yàn)。20多年在化學(xué)原料藥的研發(fā)、小試、中試和商業(yè)化生產(chǎn)（單一產(chǎn)品以及多功能車間），疫苗研發(fā)和生產(chǎn)，口服固體制劑以及生物無菌制劑生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)制藥行業(yè)的相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)、指南、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)具備系統(tǒng)性的知識(shí)，豐富的內(nèi)部和外部有關(guān)HSE、質(zhì)量、工程等各類檢查和審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)。任職期間，作為工程負(fù)責(zé)人參與多次國外（歐盟，F(xiàn)DA、WHO）以及中國國家、省、市局的產(chǎn)品注冊(cè)核查以及GMP 符合性的審計(jì)，且結(jié)果均為一次性通過。參與國家藥監(jiān)局組織的中國GMP指南（廠房和設(shè)備管理）升級(jí)的編纂和審核，涵蓋生命周期管理策略，包括調(diào)試和確認(rèn)的流程。