各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

新頒布實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強(qiáng)化了對(duì)藥品上市后的變更管理。提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動(dòng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對(duì)于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。

為精準(zhǔn)解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn)，此次課程將圍繞如何建立變更控制體系、如何提升變更過程中與藥監(jiān)部門溝通技巧、如何建立變更控制文件、如何對(duì)變更進(jìn)行分類、如何通過變更指導(dǎo)原則解決企業(yè)現(xiàn)存工藝問題、委托生產(chǎn)相關(guān)變更如何實(shí)施、新產(chǎn)品引入、品種轉(zhuǎn)移如何進(jìn)行變更、變更中涉及哪些關(guān)鍵點(diǎn)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更申報(bào)流程及檢查要點(diǎn)等技術(shù)問題進(jìn)行探討，中食藥®特邀請(qǐng)資深專家以現(xiàn)場分組形式、每組學(xué)員頭腦風(fēng)暴進(jìn)行充分的討論、實(shí)操演練、專家點(diǎn)評(píng)等。設(shè)計(jì)了本次特色課程。

望貴單位積極派人參加，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、工藝人員、注冊(cè)人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、醫(yī)療臨床機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：張老師-中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，藥品檢查審評(píng)專家。從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、藥品研發(fā)、企業(yè)管理30余年，有豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。代表國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院給各省市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員、GMP檢查員及藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。被北京市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心聘任為“藥品檢查評(píng)審專家”并參與了北京市“藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)教材”和“GMP檢查員必備知識(shí)”的編寫。被聘請(qǐng)為山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)GMP評(píng)估專家，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的GMP評(píng)估評(píng)審工作。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2023年05月26-27日（25日全天報(bào)到）

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖北?。ㄎ錆h市）    

培訓(xùn)費(fèi)用：

1、培訓(xùn)費(fèi)2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間講義費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊舉辦新法規(guī)下“藥品變更管理及藥企如何具體應(yīng)用實(shí)施解決方案詳細(xì)解析”專題實(shí)操研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

戶  名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

賬  號(hào)：2700 8905 9565

開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行

行 號(hào)：1041 1004 8004

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)

承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術(shù)有限公司

                 南京久諾科技有限公司

六、聯(lián)系方式：