各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局,省局各檢查分局：

為加強全省流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強化流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全管控，切實保障公眾用藥安全。省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）制定2023年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃?，F(xiàn)通知如下：  

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，堅決貫徹“四個最嚴”監(jiān)管要求，按照全省藥品監(jiān)管工作會議安排部署，強監(jiān)管、防風險，保安全、促發(fā)展，不斷強化藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品安全質(zhì)量管理意識，提升藥品質(zhì)量安全管理水平，切實保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。

三、工作任務(wù)

藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）檢查由省局和各檢查分局負責組織實施，藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和使用單位檢查由各市局負責組織實施。

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查

按照權(quán)責分工及屬地管理原則，省局對藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）、各市局對藥品零售企業(yè)，開展落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查（簡稱“符合性檢查”），年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一，上年度新開辦企業(yè)納入本年度監(jiān)督檢查計劃（完成時間：2023年12月20日）。

各檢查分局負責對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）開展日常監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達到轄區(qū)內(nèi)企業(yè)100%（完成時間：2023年12月20日）。

（二）醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查

各市局負責組織開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存及使用藥品質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查，要制定檢查計劃，明確檢查重點、按層級分解任務(wù)，明確檢查數(shù)量、落實監(jiān)管責任。檢查醫(yī)療機構(gòu)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)總數(shù)三分之一（完成時限2023年12月20日）。

（三）疫苗配送企業(yè)和接種單位監(jiān)督檢查

省局組織開展疫苗配送企業(yè)監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達到轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)100%。各市局組織開展疫苗接種單位監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達到轄區(qū)內(nèi)疫苗接種單位100%，其中包括新冠疫苗接種單位監(jiān)督檢查覆蓋率100%（含臨時接種點）（完成時限2023年12月20日）。

（四）專項檢查

按照國家局和省局專項工作安排部署，組織開展藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的各專項檢查，工作實施以專項工作文件為準。藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）的專項檢查由各檢查分局負責組織實施，藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的專項檢查由各市局負責組織實施。

四、檢查重點

（一）重點檢查品種

監(jiān)督檢查以疫苗、血液制品、生物制品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點。

（二）重點檢查內(nèi)容

1、藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強化對非法渠道購進銷售藥品、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、不落實藥品可追溯要求等行為的監(jiān)督檢查。

2、藥品零售企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強化對企業(yè)非法渠道購進藥品、回收藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(guī)（含電子處方規(guī)范使用）和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不落實藥品可追溯要求等行為的監(jiān)督檢查。

3、醫(yī)療機構(gòu)重點檢查履行藥品安全主體責任落實情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強藥品購進、儲存和使用質(zhì)量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存管理藥品、不落實藥品可追溯要求情況的監(jiān)督檢查。

4、疫苗配送和使用單位重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質(zhì)量管控落實情況。強化對疫苗配送企業(yè)落實《規(guī)范》要求及疫苗儲運期間質(zhì)量管控情況的監(jiān)督檢查；強化對疫苗接種單位落實《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)等情況的監(jiān)督檢查。

五、工作要求  

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)、落實主體責任

各單位要高度重視、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實屬地監(jiān)管責任，履行藥品監(jiān)管職責。要精心籌劃、抓好落實。各市局加強對轄區(qū)內(nèi)縣（區(qū)）工作落實的指導(dǎo)和督促，確保年度監(jiān)管工作順利完成。

（二）加強聯(lián)防聯(lián)控、確保工作成效

各單位要加強與同級衛(wèi)健、工信、公安、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，加強信息互通，實施聯(lián)合督導(dǎo)、聯(lián)合懲戒，形成多部門多層級的聯(lián)動局面，確保年度監(jiān)管工作抓實見效。

（三）強化風險研判、防范化解風險

各單位要堅持問題導(dǎo)向，緊盯風險點和薄弱環(huán)節(jié)做好風險研判，對社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。

（四）強化案件查辦、形成震懾作用

各單位要強化案件查辦，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為加大曝光和處罰力度，加強與同級公安部門的溝通配合，強化行刑銜接，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾。

各單位要按時完成年度監(jiān)督檢查計劃，檢查情況統(tǒng)計表（附件1、2、3、4）半年和全年工作總結(jié)分別于6月15日、11月20日前報省局藥品流通監(jiān)管處。

聯(lián) 系 人：藥品流通監(jiān)管處 李博

聯(lián)系電話：0351-8383546

電子郵箱：sxsypltc@126.com

附件：1.藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查統(tǒng)計表

      2.醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查統(tǒng)計表

      3.疫苗接種單位監(jiān)督檢查統(tǒng)計表

      4.藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計表  

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室      

2023年2月16日            

（主動公開）